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【ChiCTR2400086637】上颌后牙区上颌窦外提升同期植骨同期种植的多中心随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086637

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

上颌后牙缺失

试验通俗题目

上颌后牙区上颌窦外提升同期植骨同期种植的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

上颌后牙区上颌窦外提升同期植骨同期种植的多中心随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）通过临床随机对照研究对比上颌窦外提升植骨后同期植入和不植入种植体疗效的影响，评估术后骨增量、种植体稳定性，为研究上后牙种植体成功率提供理论基础和科学依据，为临床上颌后牙种植手术的发展提供了重要的理论意义和潜在的应用价值，指导日后上颌后牙种植手术。 （2）对比同期是否植入种植体对手术成功率的影响，可以解决公众经济负担，为百姓谋福利。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

使用随机工具-随机数字表生成随机数字序列,将生成的随机数字与受试者序号相对应，指定为试验组或对照组。 制作“随机分配表”，详细记录分组信息。

盲法

随机双盲 对受试者和研究者均设盲，双方均不知道分组信息。有效减少研究者和受试者的主观影响，提高试验结果的可靠性。

试验项目经费来源

复旦大学附属中山医院

试验范围

/

目标入组人数

128

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-10

试验终止时间

2026-07-10

是否属于一致性

/

入选标准

① 20-70周岁，性别不限； ② 拔除上颌第一磨牙或者上颌第一磨牙缺失需要进行种植治疗； ③ 可以坚持研究相关治疗并及时常规随访； ④ 身体健康或控制良好的系统性疾病； ⑤ 自愿签署知情同意书。；

排除标准

① 手术位点曾接受过植骨； ② 患者有严重的基础性疾病比如最近半年内有心脏病或者凝血功能障碍； ③ 面部放疗史； ④ 精神异常无行为自主能力； ⑤ 吸烟超过10支/天； ⑥ 口腔卫生不能维护； ⑦ 活动性感染性病变，代谢性骨病活动期； ⑧ 孕妇或者哺乳期妇女； ⑨ 拒绝签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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研究负责人邮编

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