【ChiCTR2300073378】口服普萘洛尔与外用马来酸噻吗洛尔治疗大面积浅表性婴幼儿血管瘤的疗效及安全性对比：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073378

试验状态

正在进行

药物名称

普萘洛尔/马来酸噻吗洛尔

药物类型

规范名称

普萘洛尔/马来酸噻吗洛尔

首次公示信息日的期

2023-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

婴幼儿血管瘤

试验通俗题目

口服普萘洛尔与外用马来酸噻吗洛尔治疗大面积浅表性婴幼儿血管瘤的疗效及安全性对比：一项随机对照试验

试验专业题目

口服普萘洛尔与外用马来酸噻吗洛尔治疗大面积浅表性婴幼儿血管瘤的疗效及安全性对比：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机对照试验，比较外用马来酸噻吗洛尔与口服普萘洛尔治疗大面积浅表性婴幼儿血管瘤的有效性，为大面积浅表性婴幼儿血管瘤的治疗决策提供循证证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

遵循随机化的原则，同时保证两实验组间研究对象数量相等。由接诊医生以外的统计学专业人员通过SPSS 26.0软件对34位受试者编号001-034，用Random Number Generators（随机数字生成器，Fixed Value：20211025）的随机数函数RV.Uniform(0,1)产生随机数，再通过Visual Binning（Number of Cutpoints:1;Width(%):50）进行分组，数字1分到外用药组，数字2代表分到口服药组。为了防止发生随机分组方案提前解密的现象，对随机分组治疗方案进行隐匿，由专业人员保存。

盲法

none

试验项目经费来源

国家自然科学基金项目面上项目（81971847）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-09

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合ISSVA诊断标准的年龄小于9个月的婴幼儿血管瘤患儿； 2.单一解剖部位的增生期浅表性婴幼儿血管瘤； 3.婴幼儿血管瘤病灶面积大于20cm2； 4.初诊前未曾口服或外用β受体阻滞剂类药物，未曾进行激光、局部药物注射等治疗； 5.愿意接受及配合治疗、可定期复诊。；

排除标准

1.患儿本身存在严重免疫缺陷或先天疾病； 2.已出现并发症，如破溃、感染； 3.对β受体阻滞剂过敏或有相应禁忌症，包括支气管哮喘；心源性休克；心脏传导阻滞(Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞)；重度或急性心力衰竭；窦性心动过缓； 4.不适合使用外用乳膏进行治疗的特殊部位浅表性血管瘤，如会阴、唇部、眼部； 5.正参加其他临床试验或正在服用其他禁忌与β受体阻滞剂合用的药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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