【ChiCTR2500101475】基于MR的人工智能前列腺癌病理微环境亚型预测模型的构建与验证，一项多中心、回顾性-前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101475

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

基于MR的人工智能前列腺癌病理微环境亚型预测模型的构建与验证，一项多中心、回顾性-前瞻性临床研究

试验专业题目

基于MR的人工智能前列腺癌病理微环境亚型预测模型的构建与验证，一项多中心、回顾性-前瞻性临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在制定标准化的前列腺癌病理微环境亚型判读方案，探索其与疾病侵袭性、复发、转移及预后的关系，并构建基于磁共振成像（MR）的人工智能（AI）无创诊断预测模型，优化个体化诊疗和治疗决策。研究为多中心、回顾性-前瞻性观察性临床研究，回顾性研究部分计划纳入2014-2024年确诊为前列腺癌的1500例患者，前瞻性验证部分计划纳入2025-2026年确诊为前列腺癌的300例患者，收集术前MR图像、术后病理切片及随访数据。主要观察指标包括人口学信息、检验资料、影像学资料、病理学特征（如Gleason评分、PNI、LVI等）及生化复发情况。统计分析采用ROC曲线、AUC值、准确率、敏感度和特异度评估模型性能。通过标准化数据分析和AI模型构建为前列腺癌的精准诊疗提供科学依据，改善患者预后。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

1800

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.回顾性研究纳入2014-2024年在中山大学附属第三医院、中山大学孙逸仙纪念医院和昆明医科大学延安医院中行穿刺 /根治术，病理诊断为前列腺癌的患者（约1500例）。 2.前瞻性验证纳入2025-2026年在中山大学附属第三医院、中山大学孙逸仙纪念医院和昆明医科大学延安医院中行穿刺 /根治术，病理诊断为前列腺癌的患者（约300例）。 3.术前多参数MR DICOM图像可获取 4.术后病理HE染色切片可获取 5.有完整的临床和随访信息；

排除标准

1.合并其它恶性肿瘤 2.MR图像不清晰、难以识别图像 3.术前H&E切片质量较差，组织褪色、溶解等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编