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【ChiCTR2300073988】机器人辅助立体定向穿刺联合脐血单个核细胞移植治疗高血压脑出血的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073988

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高血压脑出血

试验通俗题目

机器人辅助立体定向穿刺联合脐血单个核细胞移植治疗高血压脑出血的临床研究

试验专业题目

机器人辅助立体定向穿刺联合脐血单个核细胞移植治疗高血压脑出血的临床研究

申办单位信息
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252000

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临床试验信息
试验目的

研究Remebot机器人辅助立体定向穿刺联合脐血单个核细胞移植治疗脑出血患者的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

山东省脐血库

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄18岁-75岁； (2)颅脑CT扫描证实为基底节区脑出血，符合脑出血手术指征及手术时机； (3)伴蛛网膜下腔出血者，需CTA检查排查血管畸形或者动脉瘤； (4)无严重心、肺功能障碍，能够耐受全身麻醉者； (5)受试者或者受试者监护人自愿签署临床试验知情同意书； (6)血糖 2.78 -22.2 mmol、INR ≤3、PT ≤2倍正常值、PLT≥30*10^9/L。；

排除标准

(1)发病前90天内，有严重颅脑损伤且残留神经功能缺损； (2)明确证据显示出血是由于脑动脉瘤、动静脉畸形、脑外伤或肿瘤卒中引起； (3)水肿严重、中线移位明显，已有脑疝或有脑疝风险者； (4)意识障碍进行性加重，复查CT提示血肿量进行性增多者； (5)无法耐受全身麻醉的心、肺功能障碍者。 (6)患有可能影响神经功能评估的神经精神系统疾病，合并感染患者，恶性肿瘤或血液系统疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

聊城市人民医院

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研究负责人邮编

252000

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