【ChiCTR2500110443】以肝脏免疫为核心的不明原因肝功能异常真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110443

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

自身免疫性肝炎

试验通俗题目

以肝脏免疫为核心的不明原因肝功能异常真实世界研究

试验专业题目

以肝脏免疫为核心的不明原因肝功能异常真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在开展对不明原因肝功能异常机制的探究，并对患者临床易感因子、潜在靶点与预后指标进行研究，有助于更多不明原因肝功能异常患者预后的改善。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2035-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.第一组：胆汁淤积型肝病患者: (1)年龄18~70岁（含18、70岁）； (2)血清胆红素水平升高； (3)影像学检查提示存在胆汁淤积或胆道扩张； (4)血清碱性磷酸酶（ALP）和γ-谷氨酰转移酶（GGT）水平升高; (5)肝组织学活检提示胆管炎症; (6)其他由临床医生判断可能为胆汁淤积型肝病的患者符合上述(1)+任何一项者均可入组； 2.第二组：代谢相关脂肪肝患者:基于肝活检组织学或影像学甚至血液生物标志物检查提示存在脂肪肝，同时满足以下三项条件之一： (1) 超重/肥胖：BMI>23kg/m^2; (2) 2型糖尿病：2型糖尿病诊断标准包括空腹血糖值大于70mmol/L，随机血糖值大于11.1mmol/L，葡萄糖负荷两小时后大于11.1mmol/L，并且伴有多饮、多食、多尿、体重下降的临床症状; (3)代谢功能障碍（存在至少两项代谢异常风险因素）:腰围:男性和女性分别>90/80cm；血压>130/85 mm Hg 或接受特异性药物治疗；血浆甘油三酯>1.70 mmolL或接受特异性药物治疗；血浆高密度脂蛋白-胆固醇:男性<40mg/dL(<1.0 mmolL)，女性<50 mg/dl (<1.3 mmol/L)或接受特异性药物治疗；糖尿病前期，即空腹血糖水平为 100-125 mg/dl(5.6-6.9 mmolL)或餐后2h血糖水平为140-199mg/d1(7.8-11.0mmol/L)或糖化血红蛋白为5.7%-6.4% (39-47 mmol/L)；稳态模型评估-胰岛素抵抗指数>2.5；血浆超敏C反应蛋白水平>2 g/L。 3.第三组：自身免疫性肝炎患者: (1)年龄18~70岁（含18、70岁）； (2)血清丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）水平升高； (3)血清中存在一种或多种高滴度的自身抗体； (4)IgG和／或γ－球蛋白升高; (5)肝组织学检查表现为中重度界面性肝炎、门管区及周围有淋巴-浆细胞浸润、小叶内有中等程度炎症或是其他特殊类型AIH表现; (6)AIH简化诊断积分系统和综合诊断积分系统>10分符合上述(1)+任何一项者均可入组； 4.第四组：病毒性肝炎患者: (1)年龄18~70岁（含18、70岁）； (2)血清丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）水平升高； (3)血清中存在一种或多种高滴度的病毒特异性标志物，如抗HAV IgM（甲型肝炎）、HBsAg及HBV DNA（乙型肝炎）、HCV RNA（丙型肝炎）、HDV RNA及HBsAg（丁型肝炎）、抗HEV IgM（戊型肝炎）； (4)肝组织学检查表现为肝细胞炎症、坏死，肝实质内可见病毒包涵体，或有慢性炎症改变，如肝纤维化、肝硬化等。符合上述(1)+任何一项者均可入组； 5.第五组：其他原因不明的肝炎患者（包括遗传性、代谢性、未知原因）: (1)年龄18~70岁（含18、70岁）； (2)血清丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）水平升高。 6.第六组：肝酶正常患者，因各种需要，要求肝穿刺评估: (1)年龄18~70岁（含18、70岁）； (2)血清丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）水平在正常范围内； (3)无明显的肝功能异常临床表现，如黄疸、腹水、肝性脑病等； (4)存在其他临床指征需要进行肝穿刺评估，例如但不限于：肝脏影像学检查（超声、CT、MRI）提示肝脏结构或质地异常、肝脏硬度测定提示肝纤维化可能、存在肝脏疾病家族史、长期暴露于潜在肝毒性药物或环境因素、不明原因的肝脾肿大等。；

排除标准

1.合并病毒性肝炎、代谢相关性脂肪性肝病、Wilson病等肝病的患者； 2.妊娠期、哺乳期妇女及近期准备生育的患者； 3.有严重心脏疾病史，包括6个月内有不稳定或未控制的心脏病； 4.有精神病史； 5.有未能控制的癫痫； 6.未戒断的酗酒或吸毒者； 7.主管医师认为不适宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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