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【ChiCTR-OIC-16007972】联合亚砷酸和全反式维甲酸的短疗程方案治疗急性早幼粒细胞白血病的2期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-16007972

试验状态

正在进行

药物名称

维A酸

药物类型

化药

规范名称

维A酸

首次公示信息日的期

2016-02-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性早幼粒细胞白血病

试验通俗题目

联合亚砷酸和全反式维甲酸的短疗程方案治疗急性早幼粒细胞白血病的2期临床研究

试验专业题目

联合亚砷酸和全反式维甲酸的短疗程方案治疗急性早幼粒细胞白血病的2期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估联合ATO和ATRA的短疗程（≤1年）方案治疗APL的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究为非随机研究。

盲法

试验项目经费来源

中山大学肿瘤防治中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-04-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 男性或女性，年龄18-75岁的APL(初治)，分型诊断参照法英美协作组诊断标准（FAB标准）和世界卫生组织诊断标准（WHO2008标准）。 2. 一般状况可，东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)评分≤2分。 3. 在治疗前30天内，符合以下实验室检查指标的要求： 1) 总胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限1.5倍； 2）AST和ALT≤（相同年龄段的）正常值上限2.5倍； 3）血肌酐＜（相同年龄段的）正常值上限2倍，肌酐清除率（Ccr）＞60ml/min； 4）心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限2倍； 5）经心脏超声（ECHO）测定心脏射血分数在正常值范围内。 4. 有随访条件。患者了解所患疾病特征，自愿加入本研究方案接受治疗和随访。 5. 所有具体研究程序开始前必须签署知情同意书，从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由患者直系亲属签署知情同意书。；

排除标准

1.有严重心、肾或肝功能不全；血清直接胆红素、间接胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清肌酐高于正常高限2倍；心功能Ⅱ级以上。 2.合并其他恶性肿瘤需要治疗者。 3.同时患有其它血液系统疾病（如血友病、骨髓纤维化等研究者认为不适合入选者）。 4.合并严重感染或代谢性疾病。 5.存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案。 6.距离较大的手术21天内。 7.AIDS患者。 8.可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况。 9.研究者认为不适合入组者。 10.已知对研究药物任一成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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