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【ChiCTR2200063603】叶酸预防胆道闭锁术后胆管炎的有效性研究：一项随机、 双盲、安慰剂平行对照单中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063603

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆道闭锁

试验通俗题目

叶酸预防胆道闭锁术后胆管炎的有效性研究：一项随机、 双盲、安慰剂平行对照单中心临床试验

试验专业题目

叶酸预防胆道闭锁术后胆管炎的有效性研究：一项随机、 双盲、安慰剂平行对照单中心临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价补充叶酸对胆道闭锁葛西术后胆管炎的预防作用

试验分类
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试验类型

整群随机分组

试验分期

上市后药物

随机化

随机过程由生物统计专家使用统计软件（R 4.0.3）实现，具体如下： （1）设定种子数，依据估算样本量生成68例受试者所对应的随机序列，将此序列号与病例筛选流水编号（1,2,3,… ,68）一一对应； （2）将上述随机序列按照1:1随机划分为试验组和安慰剂组，以组别A和B表示，生成《试验病例随机编码表》（一级盲底）； （3）药房依据随机编码分组表，将受试已经随机贴标处理的药物和安慰剂装入对应信封，信封封面注明病例筛选号、随机号、药物编号，生成《试验病例治疗分配表》（二级盲底） （4）上述盲底一式两份，密封后由药房和主要研究者分别保存。

盲法

采用双盲设计，分二级设盲。

试验项目经费来源

院内基金

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-12

试验终止时间

2024-09-12

是否属于一致性

/

入选标准

确诊为BA且接受葛西手术治疗的儿童患者。入组受试者需同时满足如下入选标准： 1) 经手术明确诊断为胆道闭锁（BA），并行肝门-空肠吻合术（葛西手术），手术成功。 2) 手术天龄为<90天 3）家长或监护人签署知情同意书。；

排除标准

排除受试者必须符合以下排除标准之一： 1)不明原因的贫血、癫痫等神经系统疾病； 2)伴发严重畸形或感染及代谢性疾病。 3)家族成员（尤其是母亲）对叶酸药物过敏史；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510623

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