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【ChiCTR2200063191】阿利西尤单抗对行择期冠脉支架植入术的冠心病患者围手术期缺血事件的预防作用：一项多中心、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063191

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

阿利西尤单抗对行择期冠脉支架植入术的冠心病患者围手术期缺血事件的预防作用：一项多中心、随机对照试验

试验专业题目

阿利西尤单抗对行择期冠脉支架植入术的冠心病患者围手术期缺血事件的预防作用：一项多中心、随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目标：探讨术前肌钙蛋白正常的冠心病患者在术前1天使用阿利西尤单抗75mg皮下注射能否减少与预后相关的经皮冠状动脉介入手术（percutaneous coronary intervention, PCI）相关心肌损伤或心肌梗死的发生率。 2.次要研究目标：（1）探究术前使用阿利西尤单抗对冠心病患者PCI术后不同程度用心肌肌钙蛋白（cardiac troponin, cTn）升高的影响；（2）探讨使用阿利西尤单抗对发生了与预后相关的PCI相关心肌损伤或心肌梗死的患者短期预后是否有进一步的保护作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

使用密封不透光的信封法，统计学家根据 SPSS软件产生随机分配系列，由专门研究人员负责保管随机化信封。符合入选标准的患者在知情同意后，由专门研究人员打开随机信封，根据其中的随机数分配病例进入相应的组别。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

211

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.同意入组研究； 2.18岁以上的男性或女性患者； 3.拟接受择期冠脉造影术明确冠脉病变并进一步行PCI植入药物洗脱支架治疗的冠心病患者； 4.基线LDL-C水平在3.4mmol/L（130mg/dl）以上； 5.患者满足以下（1）（2）的其中一条+（3）（4）（5）（6）（7）（8）的至少一条： (1)患者既往曾行冠脉CTA或冠脉造影检查示冠脉主支（前降支、回旋支、右冠）或分支（对角支、OM支、PLA支、PDA支）的其中一支或多支血管狭窄超过70%； (2)患者有心绞痛症状，心绞痛符合以下3项特征的至少2项：胸骨后不适感，其性质和持续时间具有明显特征；劳累或情绪应激可诱发；休息和/或硝酸酯类药物治疗后数分钟内可缓解； (3)患有糖尿病； (4)患有高血压； (5)患有高脂血症，包括总胆固醇≥6.2mmol/L或LDL-C≥4.1mmol/L； (6)长期吸烟史； (7)肥胖，BMI≥28kg/m^2； (8)早发心血管病家族史，定义为一级亲属男性＜55岁、女性＜65岁发生冠心病。；

排除标准

1.近3个月内曾发生急性心肌梗死； 2.术前肌钙蛋白高于正常值； 3.中、重度肝功能不全（ALT或 AST>正常上限的 2 倍）； 4.严重的肾功能损伤（肌酐清除率<30 ml/min）； 5.严重贫血（血红蛋白<60g/L）； 6.怀孕、哺乳期和备孕不愿采取任何避孕措施的妇女； 7.不愿意接受阿利西尤单抗治疗3个月的患者； 8.未植入支架。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510630

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