【ChiCTR2300075524】曲安奈德及透明质酸酶联合CO2点阵激光的三联疗法治疗复杂性瘢痕的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075524

试验状态

尚未开始

药物名称

曲安奈德+透明质酸酶

药物类型

规范名称

曲安奈德+透明质酸酶

首次公示信息日的期

2023-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

复杂性瘢痕疙瘩

试验通俗题目

曲安奈德及透明质酸酶联合CO2点阵激光的三联疗法治疗复杂性瘢痕的临床研究

试验专业题目

曲安奈德及透明质酸酶联合CO2点阵激光的三联疗法治疗复杂性瘢痕的临床研究

申办单位信息

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518000

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临床试验信息

试验目的

评估局部注射曲安奈德及透明质酸酶联合CO2点阵激光治疗复杂性瘢痕的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

各层内进行简单随机化，按照1:1比例将患者分为治疗组（三联疗法）及对照组（二联疗法）。随机表由SAS统计软件随机化方法产生，根据所产生的随机表，为每位受试者制作一份随机入组信件，信件内标明受试者组别（如三联疗法组），信件必须按照随机编号从小到大按顺序拆阅，如随机编号为001的入组信件拆阅后方能拆阅002，而后003，以此类推，不能跳跃拆阅。当受试者筛选合格时，研究者通知信件管理员拆阅随机入组信封，共同确认信件中标明的该受试者的组别（如“三联疗法组”），并共同在信件上签名及签署日期。

盲法

对评价研究者采取盲法。

试验项目经费来源

北京大学深圳医院临床研究面上项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁至55岁； 2.符合复杂性瘢痕的诊断； 3.符合Fitzpatrick皮肤分型III至IV型； 4.签署知情同意书同意参加本研究并能够配合治疗并完成随访工作者。；

排除标准

1.既往3月内接受过病理性瘢痕治疗，包括但不限于激素治疗，透明质酸酶治疗，激光治疗，手术治疗，核医学治疗等； 2.既往接受过激素治疗后，发生不良反应：局部萎缩，凹陷，色素沉着，感染等； 3.既往接受过透明质酸酶治疗后，发生不良反应：过敏反应如皮肤发红、肿胀、瘙痒、红斑等； 4.既往接受过光热治疗后，发生不良反应：色素沉着、瘙痒、局部肿胀、局部渗液或感染； 5.既往有带状疱疹感染病史，或免疫功能低下或受损者； 6.既往长期激素治疗病史； 7.注射区域存在不宜注射或具有感染风险，如毛囊炎、真菌感染、皮肤破溃； 8.合并过敏性疾病（接触性皮炎、过敏性荨麻疹等）或传血液系统染性疾病（乙型肝炎、梅毒等）； 9.合并严重内科疾病（如糖尿病、肝炎、冠心病、动脉硬化、肾小球肾炎、血液系统疾病、自身免疫性疾病等）及既往有恶性肿瘤病史者； 10.正在接受抗凝药物治疗者或长期服用活血抗凝保健品停药不足1月； 11.有长期吸烟史并且3个月内曾吸烟者； 12.孕妇及产后6月内； 13.有精神性疾病、无自知力、不能确切表达及合作者； 14.本研究筛查访视前30天内参加过其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518000

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