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【ChiCTR-TRC-12002327】孕三烯酮治疗与AUB关系及干预的临床多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002327

试验状态

结束

药物名称

孕三烯酮

药物类型

化药

规范名称

孕三烯酮

首次公示信息日的期

2012-06-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

子宫腺肌症、子宫内膜异位症

试验通俗题目

孕三烯酮治疗与AUB关系及干预的临床多中心研究

试验专业题目

孕三烯酮治疗与AUB关系及干预的临床多中心研究

申办单位信息

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联系人邮编

100024

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临床试验信息

试验目的

探讨孕三烯酮在月经周期不同时间内给药，对阴道出血、子宫内膜厚度及激素水平的影响，进而寻找：（1）AUB（异常子宫出血）发生率及加量是否可以控制出血。（2）不同用药方法对AUB发生率的影响。（3）不同用药方法对子宫及卵巢、肝肾功能、CA125、凝血功能和激素水平的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计专业人员通过SAS软件产生随机数字编码表，根据编码表对药物进行编盲，研究过程中受试者按照入组先后顺序和随机编码从小到大的顺序，依次分入相应的分组中，将受试者随机分为组1、组2和组3。临床观察

盲法

本研究不采用盲法设计

试验项目经费来源

北京紫竹药业有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-04-01

试验终止时间

2012-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）有性生活史、18-45岁的绝经前妇女; （2）临床诊断或组织病理确诊为子宫内膜异位症或子宫腺肌病患者; 盆腔子宫内膜异位症诊断标准[1]：①症状：疼痛（痛经、慢性盆腔痛、性交痛等）、不孕；②妇科及辅助检查：盆腔检查发现内异症病灶，影像学检查发现内异症病灶，血清CA125水平轻、中度升高；③腹腔镜检查：腹腔镜检查是目前诊断内异症的通用方法，诊断的依据主要基于腹腔镜下病灶的形态，但难以全部经病理学检查证实。子宫腺肌病临床诊断标准[2]：①临床有痛经、月经增多、不孕等症状，妇科检查子宫球形增大，质硬；②超声扫描显示子宫增大，肌层增厚，后壁更明显，内膜线前移，病变部位为等回声或回声增强，其间可见点状低回声，病灶与周围无明显界限；③MRI示子宫内存在界限不清、信号强度低的病灶，T2加强影响可有信号强度高的病灶，内膜与肌层结合区变宽>12mm；④血清CA125水平高于正常；⑤病理证实为子宫腺肌病。其中，第二项为诊断必备指标，再具备其他一个或以上指标即可作出临床诊断。（3）同意参加本试验并能按规定随诊。；

排除标准

（1）妊娠及哺乳期妇女。（2）已做双侧卵巢切除术者。（3）对孕三烯酮或本试剂含有的赋形剂过敏者。（4）既往有雌激素或孕激素治疗时发生代谢或血管疾病患者。（5）患有肝脏疾病（AST>60U/ml,ALT>60U/ml）。（6）近3月内应用过激素类药物治疗。（7）存在血栓性疾病、凝血功能障碍性疾病者。（8）放置宫内节育器者。（9）确诊功能失调性子宫出血、子宫内膜肉瘤样变、子宫息肉、粘膜下子宫肌瘤、宫颈息肉未治愈者。（10）未签署知情同意书者。（11）依从性差，无条件进行随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京妇产医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100006

联系人通讯地址