【ChiCTR2500099823】基于基因组学和代谢组学的多格列艾汀临床疗效靶点的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099823

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

基于基因组学和代谢组学的多格列艾汀临床疗效靶点的研究

试验专业题目

基于基因组学和代谢组学的多格列艾汀临床疗效靶点的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究是基于降糖新药葡萄糖激酶激活剂-多格列艾汀的探索性临床前瞻队列研究，采用基因组学及代谢组学的联合分析，研究并筛选出与多格列艾汀疗效显著相关的遗传变异和血清代谢物，将两者整合后确立与多格列艾汀降糖疗效相关的靶点，在临床独立样本中验证其预测的准确性和稳定性，最终实现多格列艾汀在临床上的精准用药

试验分类

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试验类型

半随机对照

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市第六人民医院院级科学研究基金

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.新诊断2型糖尿病患者； 2.签署知情同意书时年龄在18-75岁之间； 3.体重指数（BMI）：18.5-40 kg/m2； 4.糖化血红蛋白（HbA1c）值 ≥ 7%且 ≤ 9.5%； 5.愿意提供书面知情同意书并遵守研究方案；；

排除标准

1) 筛查前 3 月内用任何抗糖尿病药物治疗； 2) 血糖过高需要胰岛素强化治疗者（ HbA1c >= 9% ，空腹血糖 >= 11.1mmol/L）； 3) 筛查前 3 个月内无促成因素的严重低血糖史（需要外部协助恢复）或复发性低血糖史（如 3 次或 3 次以上低血糖<=3.9 mmol/L 或 1 个月内出现低血糖症状）； 4) 筛选时禁食 C 肽 < 1.0 ng/ml（0.33 nmol/L）； 5) 妊娠或哺乳期患者； 6) 1 型糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或其他特殊类型糖尿病患者； 7) 糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症酸血症糖尿病昏迷病史； 8) 筛查时的活动性肝病，或是明显的肝功能异常结果，定义为丙氨酸氨基转移酶（ ALT） >2.5×正常值上限（ ULN），或天冬氨酸氨基转移酶（AST） >2.5×ULN 或血清总胆红素（TBiL） >1.5×ULN； 9) 不稳定或进展迅速的肾脏疾病； 10) 诊断为精神疾病； 11) 任何类型的恶性肿瘤（无论是否治愈） 12) 近三个月使用全身性类固醇治疗超过 2 周，或在知情同意前 6 周内改变甲状腺激素剂量或除 T2DM 以外的任何其他不受控制的内分泌疾病； 13) 筛选前 3 个月未参加过其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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