CTR20220219
已完成
盐酸伐地那非片
化药
盐酸伐地那非片
2022-01-28
/
治疗男性阴茎勃起功能障碍。
盐酸伐地那非片生物等效性试验
盐酸伐地那非片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
251100
主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的盐酸伐地那非片（20 mg/片）与Bayer AG 持证的盐酸伐地那非片（20 mg/片，商品名：Levitra®）在健康成年男性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的盐酸伐地那非片（20 mg/片）与参比制剂Levitra®（20 mg/片）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 104 ；
国内: 104 ；
2022-03-02
2022-05-05
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.经研究医生判断，生命体征异常且有临床意义者（生命体征值参考范围：收缩压＜90 mmHg或＞140 mmHg，舒张压＜60 mmHg或＞90 mmHg；脉搏＜60 bpm或100 bpm）（检查）；
2.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸伐地那非以及相关辅料有既往过敏史者（问诊、电子病历系统查询）；
3.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
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523000
全球上市
一致性评价
行业参考
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