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【CTR20220219】盐酸伐地那非片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220219

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伐地那非片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伐地那非片

首次公示信息日的期

2022-01-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗男性阴茎勃起功能障碍。

试验通俗题目

盐酸伐地那非片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸伐地那非片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

251100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的盐酸伐地那非片（20 mg/片）与Bayer AG 持证的盐酸伐地那非片（20 mg/片，商品名：Levitra®）在健康成年男性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的盐酸伐地那非片（20 mg/片）与参比制剂Levitra®（20 mg/片）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 104  ；

第一例入组时间

2022-03-02

试验终止时间

2022-05-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.经研究医生判断，生命体征异常且有临床意义者（生命体征值参考范围：收缩压＜90 mmHg或＞140 mmHg，舒张压＜60 mmHg或＞90 mmHg；脉搏＜60 bpm或100 bpm）（检查）；

2.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸伐地那非以及相关辅料有既往过敏史者（问诊、电子病历系统查询）；

3.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东莞康华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

523000

联系人通讯地址
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