【ChiCTR-TNRC-12002477】局部干细胞移植治疗脊髓损伤的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR-TNRC-12002477

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

局部干细胞移植治疗脊髓损伤的有效性和安全性

试验专业题目

局部干细胞移植治疗脊髓损伤的有效性和安全性

申办单位信息

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100039

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临床试验信息

试验目的

比较开放性手术探查加脊髓损伤局部干细胞移植（简称开放性手术移植）和CT引导下脊髓损伤局部穿刺干细胞移植（简称CT引导下移植）两种移植方案的临床疗效及优缺点，探讨后一种方式在临床应用的可能性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2011-02-01

试验终止时间

2012-02-09

是否属于一致性

入选标准

明确诊断脊髓损伤，病程大于1年。；

排除标准

A组(切开治疗组)：行开放性手术移植，需除外以下禁忌症：⑴手术部位有炎症或皮肤破溃者；⑵有出血倾向或伴有凝血功能障碍者；⑶全身情况差不能耐受手术者；⑷全身其它脏器功能障碍不能耐受手术者。为了尽量避免其它能影响神经功能康复的因素对干细胞移植疗效评估的影响，A组需要排除以下情况：⑴不完全性脊髓损伤者；⑵神经功能仍有恢复趋势者；⑶损伤部位存在粘连情况，需要外科手术干预者；⑷损伤部位存在明显压迫性病变，需要外科手术干预者；⑸神经功能进行性减退，原因不明者；⑹合并脊髓空洞，需要外科手术干预者；⑺合并脊髓或硬脊膜血管畸形，需要外科手术干预者。排除上述情况后，对患者行静脉复合麻醉，俯卧位，后正中入路完全暴露脊髓损伤部位，并向近端及远端各延长一个椎体，咬除棘突及椎板直至显露正常脊髓，显微镜下后正中切开硬脊膜，将预制好的细胞悬液分别注入临近损伤部位的两侧正常脊髓内（正常与异常脊髓组织交界处），严密缝合硬脊膜并常规关闭切口。术后患者平卧位，卧硬板床，固定保护手术部位，轴位翻身，保持三周。三周后进行康复锻炼。 B组（干细胞移植组）：行CT引导下移植，需除外以下禁忌症：⑴不完全性脊髓损伤者；⑵神经功能仍有恢复趋势者；⑶损伤部位存在粘连情况，需要外科手术干预者；⑷损伤部位存在明显压迫性病变，需要外科手术干预者；⑸神经功能进行性减退，原因不明者；⑹合并脊髓空洞，需要外科手术干预者；⑺合并脊髓或硬脊膜血管畸形，需要外科手术干预者；⑻不能俯卧位或俯卧位坚持时间少于30分钟者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民武装警察部队总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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