【ChiCTR-IPR-16008417】酮洛芬凝胶代替耦合剂在体外冲击波治疗骨肌疾病中的有效性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16008417

试验状态

正在进行

药物名称

酮洛芬凝胶

药物类型

化药

规范名称

酮洛芬凝胶

首次公示信息日的期

2016-05-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

肱骨外上髁炎, 跖筋膜炎

试验通俗题目

酮洛芬凝胶代替耦合剂在体外冲击波治疗骨肌疾病中的有效性评价

试验专业题目

酮洛芬凝胶代替耦合剂在体外冲击波治疗骨肌疾病中的有效性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价酮洛芬凝胶代替普通耦合剂在体外冲击波治疗肱骨外上髁炎、跖筋膜炎等疾病中的有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者按受试者治疗先后顺序，依次拆开随机信封，确定组别。随机分配编码由美纳里尼（中国）投资有限公司统一编码印制。所有随机分组编号以随机信封形式分段发至研究中心。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2016-06-05

试验终止时间

2016-09-05

是否属于一致性

入选标准

肱骨外上髁炎诊断入选标准 1）有明确慢性劳损病史，肱骨外上髁处有局限性疼痛及压痛； 2）前臂旋转特别是伸腕活动时疼痛加重； 3）肘关节关节活动度正常；跖筋膜炎诊断入选标准 1）晨起或长时间休息后开始站立行走时，逐渐出现跟底及足心的疼痛； 2）查体可有整个跖筋膜的压痛，以跟骨结节内侧处明显，足趾、踝关节在被动背伸时疼痛和压痛更明显； 3）影像学检查可见跟骨骨刺，跖筋膜增厚等表现。；

排除标准

肱骨外上髁炎排除标准 1）所患疾病会造成治疗和评价困难（如中风、严重感染性疾病、严重的心脏疾患、传染性疾病如肝炎、严重代谢性疾病、精神疾病、癫痫疾病、或药物滥用、酒精依赖者等）； 2）受试者有严重的过敏史或对产品中任何成分过敏者； 3）受试者存在体外冲击波治疗的禁忌症； 4）患者存在明显肘关节局部外伤史，局部皮肤破溃及肌腱断裂者； 5）孕期及哺乳期妇女； 6）研究者认为应当排除的其它病例。跖筋膜炎排除标准 1）受试者拒绝签署知情同意书； 2）所患疾病会造成治疗和评价困难（如中风、严重感染性疾病、严重的心脏疾患、传染性疾病如肝炎、严重代谢性疾病、精神疾病、癫痫疾病、或药物滥用、酒精依赖者等）； 3）受试者有严重的过敏史或对产品中任何成分过敏者； 4）受试者存在体外冲击波治疗的禁忌症； 5）患者既往有足部及踝关节外伤史，局部皮肤、韧带、肌腱损伤等； 6）孕期及哺乳期妇女； 7）研究者认为应当排除的其它病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民武装警察部队总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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