【ChiCTR2100050638】秦皮痛风方治疗急性痛风性关节炎的有效性与安全性:一项随机，双盲，双模拟，平行对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050638

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

急性痛风性关节炎

试验通俗题目

秦皮痛风方治疗急性痛风性关节炎的有效性与安全性:一项随机，双盲，双模拟，平行对照试验

试验专业题目

秦皮痛风方治疗急性痛风性关节炎的有效性与安全性:一项随机，双盲，双模拟，平行对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价秦皮痛风方治疗急性痛风性关节炎的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据3个中心进行分层随机。其中天津中医药大学第一附属医院74例，安徽中医药大学第一附属医院20例，南昌大学第一附属医院20例。每个中心分别采用完全随机的方法，使用Excel2013软件在每个编号右侧对应的单元格中输入=RANDBETWEEN(1,1000)，点击回车则自动生成随机数字，然后将随机数字这列复制粘贴到另外一列（选择粘贴值），再将随机数字进行升序排列，设定前半部分是治疗组，后半部分是对照组。将每个患者的组别情况提前放于不透明的信封，当患者符合纳入和排除标准后，且自愿同意参加本研究后再打开信封，根据信封的组别实施对应的治疗方案。

盲法

采用双盲双模拟进行研究。

试验项目经费来源

天津市中医药大学第一附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-15

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合急性痛风性关节炎西医诊断标准； 2.符合中医痛风的湿热蕴结证的诊断标准； 3.患者疾病处于急性痛风性关节炎发作72小时内； 4.患者曾经至少发作过1次痛风； 5.患者还需要有中度、重度或极度的关节疼痛，采用疼痛VAS评分≥4分； 6.入组前72h内未服用其他治疗痛风性关节炎药物者； 7.近2周未服用降尿酸药物治疗者； 8.18岁≤年龄≤70 岁； 9.受试者同意加入本次研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.由肾功能衰竭、肿瘤化疗或放疗、药物等所致继发性痛风性关节炎者； 2.痛风慢性期的患者； 3.合并类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、膝骨关节炎等炎性关节炎疾病者； 4.患者患有多关节痛风(＞4个关节)； 5.合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统等原发性疾病者； 6.ALT、AST或Cr大于1.5倍ULN（正常值上限）； 7.对试验药物成分过敏者； 8.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者； 9.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 10.有活动性消化道溃疡、出血，或者既往曾患消化道溃疡、出血的患者； 11.近1月内参加过或正在参加其他临床试验者； 12.精神性疾病，无自知力，无法确切表达或不能按时服药，不能配合完成试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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