【ChiCTR2100048836】秦皮痛风方联合刺络放血治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的随机平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048836

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-18

临床申请受理号

靶点

适应症

急性痛风性关节炎

试验通俗题目

秦皮痛风方联合刺络放血治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的随机平行对照临床试验

试验专业题目

秦皮痛风方联合刺络放血治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的随机平行对照临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

300193

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临床试验信息

试验目的

评价秦皮痛风方联合刺络放血治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

信封装入应急预案（未描述随机方法）

盲法

试验项目经费来源

天津市中医药大学第一附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2021-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合急性痛风性关节炎西医诊断标准； 2.符合中医痛风的湿热蕴结证的诊断标准； 3.患者疾病处于急性痛风性关节炎发作72小时内； 4.患者曾经至少发作过1次痛风； 5.患者还需要有中度、重度或极度的关节疼痛，采用疼痛数字评价量表评分≥4分； 6.入组前72h内未服用其他治疗痛风性关节炎药物者； 7.近2周未服用降尿酸药物治疗者； 8.18岁≤年龄≤70 岁； 9.受试者同意加入本次研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.由肾功能衰竭、肿瘤化疗或放疗、药物等所致继发性痛风性关节炎者； 2.合并类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、膝骨关节炎等炎性关节炎疾病者； 3.患者患有多关节痛风(＞4个关节)； 4.合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统等原发性疾病者； 5.ALT、AST或Cr大于1.5倍ULN（正常值上限）； 6.对试验药物成分过敏者； 7.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者； 8.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 9.有活动性消化道溃疡、出血，或者既往曾患消化道溃疡、出血的患者； 10.近1月内参加过或正在参加其他临床试验者； 11.精神性疾病，无自知力，无法确切表达或不能按时服药，不能配合完成试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300193

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