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【ChiCTR2500111299】苯磺酸瑞马唑仑-阿芬太尼联合用于无痛取卵术的有效性和安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500111299

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

辅助生殖技术

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑-阿芬太尼联合用于无痛取卵术的有效性和安全性研究

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑-阿芬太尼联合用于无痛取卵术的有效性和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨与丙泊酚相比,瑞马唑仑是否可以降低接受取卵术的低氧发生率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用中心分层设计中央随机化系统。在完整地收集受试者的基线数据,评估其符合入组条件后,获取患者的知情同意,根据中央随机化系统的分配序列,将受试者 1:1 随机分配到丙泊酚组或瑞马唑仑组。随机序列的区组长度不固定,4,6,8 随机。

盲法

对研究参与者设盲

试验项目经费来源

浙江省医学会临床医学科研专项资金项目

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18至50岁之间; 2.计划在浙江大学医学院附属第一医院行无痛取卵术; 3.ASA分级I-II级;;

排除标准

1.有全麻禁忌症、急性或重度心血管痪病史、急性上呼吸道感染、哮喘发作、未控制的高血压的受试者; 2.酗酒者; 3.有肝、肾功能不全、严重心血管疾病以及精神疾病史的受试者; 4.听力障碍不能交流的受试者; 5.长期使用镇静剂和阿片类药物史或对苯二氮卓类药物、氟马西尼、阿片类药物及其解救药、丙泊酚、鸡蛋、豆制品过敏的受试者 6.入室后患者吸空气状态下SpO2<95%;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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