【ChiCTR2400093151】生酮饮食早期干预2型糖尿病性肾脏病的疗效与机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093151

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病肾病

试验通俗题目

生酮饮食早期干预2型糖尿病性肾脏病的疗效与机制研究

试验专业题目

生酮饮食早期干预2型糖尿病性肾脏病的疗效与机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比恒格列净组，生酮饮食在改善2型糖尿病肾病患者尿蛋白、GFR方面的优效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机生成随机序列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-30

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄在18～60周岁之间（包括18周岁和60周岁）； (2)T2DM新诊断或已采用降糖药物方案稳定剂量治疗至少4 周，血糖控制不佳（7.0％≤HbAlc≤11.0％）的T2DM 患者（WHO 标准，1999 年）； (3)符合DKD诊断标准：DKD指糖尿病引起的慢性肾病，主要包括肾小球滤过率（GFR）低于 60 ml/min/1.73m2 或尿微量白蛋白/ 肌酐比值（ACR）高于 30 mg/g 持续超过3 个月。 (4)合并超重或者肥胖：BMI≥24 kg /m2 或腰围＞85 cm或体脂率≥28%。 (5)愿意签署知情同意书；

排除标准

(1)1 型糖尿病、免疫性糖尿病、肉毒碱缺乏症，肉毒碱棕榈酰基转移酶Ⅰ或Ⅱ缺乏症，肉毒碱转移酶Ⅱ缺乏症， β-氧化酶缺乏症，中链酰基脱氢酶缺乏症，长链酰基脱氢酶缺乏症，短链酰基脱氢酶缺乏症，长链3-羟基脂酰辅酶缺乏症，中链 3-羟基脂酰辅酶缺乏症，丙酮酸羧化酶缺乏症，卟啉病等。 (2)2型糖尿病胰岛功能衰竭者、LADA、进食障碍、重要生命器官(心、肝、肺、肾等)功能严重障碍患者（近期(＜12个月) 心肌梗死及脑梗死、心脏射血指数下降、不稳定型心绞痛、心律失常等，ALT、AST为正常上限3倍以上者，肾小球滤过率≤45ml/min、血压SBP≥180mmHg和/或DBP≥110mmHg者、有脂肪消化障碍、泌尿系统结石、胰腺炎病史、活动性胆囊疾病、频发痛风、脂肪消化障碍、肾衰病史、怀孕和哺乳、正在感染或者体质非常差、不能配合的患者。内分泌系统疾病，如甲亢、甲减、皮质醇增多症等影响脂肪肝的疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

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