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【ChiCTR2500104918】一项在心肌病患者中评价人心肌病基因联合检测试剂盒有效性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500104918

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肥厚型心肌病与扩张型心肌病

试验通俗题目

一项在心肌病患者中评价人心肌病基因联合检测试剂盒有效性的临床研究

试验专业题目

一项在心肌病患者中评价人心肌病基因联合检测试剂盒有效性的临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究通过检测符合法规并具有统计学意义数量的血液样本对该试剂盒进行临床研究。选择心肌病临床诊断（心脏超声）为对比方法，评价上海韦翰斯医疗器械有限公司研发的人心肌病基因联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）在心肌病临床样本中的有效性。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-02

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-80岁，性别不限； 2.临床上已诊断为肥厚型心肌病、扩张型心肌病患者的抗凝全血样本； 3.样本为枸橼酸钠或EDTA抗凝剂抗凝全血，体积5mL； 4.样本病历资料齐全。；

排除标准

1.体积不足5.0mL的样本； 2.因仪器或人为因素导致无法完成整个试验过程的样本； 3.病例资料不全的样本等均视为无效样本。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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