【ChiCTR2200066767】损伤控制、精准造影、超选择性动静脉栓塞或预防性栓塞、连续性超声监测用于严重血流动力学不稳定骨盆骨折的系列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066767

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

骨盆骨折

试验通俗题目

损伤控制、精准造影、超选择性动静脉栓塞或预防性栓塞、连续性超声监测用于严重血流动力学不稳定骨盆骨折的系列研究

试验专业题目

损伤控制、精准造影、超选择性动静脉栓塞或预防性栓塞、连续性超声监测用于严重血流动力学不稳定骨盆骨折的系列研究

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临床试验信息

试验目的

本研究根据现有的证据认为早期可控球囊填塞下精准造影、高选择性动静脉栓塞，动静脉支架、连续性超声检测可以有效地提供血流动力学不稳定骨盆骨折患者的死亡率，并减少远期并发症。所以，本研究比较新流程和传统的序贯流程在治疗血流动力学不稳定骨盆骨折患者的死亡率和远期并发症的差异，为诊断和治疗血流动力学不稳定骨盆骨折提出新的流程。

试验分类

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试验类型

半随机对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究为半随机分组，根据骨科医生和介入医生谁先到达杂交手术室（备有CT、C臂造影），谁就开始各自的操作。骨科医生优先开始前外固定器和腹膜前填塞，介入医生优先进行动静脉造影。首先进行前外固定器和腹膜前填塞的患者将进入传统序贯流程组；首先进行动静脉造影的患者将进入早期介入治疗的新流程组。

盲法

试验项目经费来源

经费来源于郑州市中心医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 2023年01月1日-2023年12月30日在郑州市中心医院治疗的血流动力学不稳定的骨盆骨折患者; 2.血流动力学不稳定骨盆骨折：骨盆骨折患者收缩压低于90mmHg，并具有任何一项下面的指标：皮肤血管收缩（苍白、冰冷、青紫或毛细血管充盈减慢）、意识改变（冷淡、模糊、烦躁或昏迷）、呼吸困难、心率大于120次/min, 就可以认为是血流动力学不稳定。如果收缩压大于90mmHg，但是需要输液输血、使用血管收缩药物、检查发现碱剩余（BE）小于-5mmol/L、休克指数（心率/收缩压）大于1、24小时输血量超过4-6单位红细胞，具有其中任何一项也可以认为血流动力学不稳定;；

排除标准

1.合并严重颅脑、胸腔、腹腔损伤，需要立即手术紧急治疗的患者; 2.患者家属不接受治; 3.脑死亡患者，如果有两个单独的主治医师均认为患者无论治疗或不治疗，对患者的结局没有影响，将不再进行积极治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学附属郑州中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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