【CTR20180662】评估Epanova在中国健康受试者中的药代动力学

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基本信息

登记号

CTR20180662

试验状态

已完成

药物名称

Omega-3-carboxylicacids胶囊

药物类型

化药

规范名称

Omega-3-carboxylicacids胶囊

首次公示信息日的期

2018-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

血脂异常

试验通俗题目

评估Epanova在中国健康受试者中的药代动力学

试验专业题目

一项评估在中国生活的健康中国受试者中单次和多次给予Epanova的药代动力学的I 期、开放性研究

申办单位信息

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100022

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的是通过评估EPA(二十碳五烯酸)和DHA(二十二碳六烯酸)的血浆浓度-时间曲线以及由上述每条曲线计算得出的PK(药代动力学)参数，以评价在中国健康受试者中单次和多次口服给予Epanova 的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 45 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-06-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在入选本研究前，必须愿意并且能够签署IRB 批准的知情同意书，并遵循这项研究列出的限制和规程。ICF 过程详情描述请参见附录A 3。；2.根据病史、体格检查和实验室检查确定健康的成年男性或女性。受试者是本土中国人，在同意参加本研究时年龄为18~45 岁(含)。；3.19 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26 kg/m2，并且体重至少为50 kg。；4.从医学上来说，筛选结果(例如，实验室检查情况、病史、心电图、体格检查)无临床意义的健康受试者。血红蛋白值＞正常值下限。十二导联心电图显示 340msec<QTcF<450 msec。；5.经研究者判断，仰卧位血压和心率均处于可接受范围内(收缩期血压≤140 mm Hg 和舒张期血压≤90 mm Hg)。研究者可酌情决定重复测量一次血压。；6.育龄妇女(尚未因绝育接受输卵管结扎术、子宫切除术或外科手术)在筛选期和第 -2 天血清妊娠试验必须在正常值范围内。受试者还必须同意在整个试验过程中使用可接受的避孕方法(请参阅第5.6.2 节)。如果子宫完整的妇女年龄大于等于 45 岁、已停经至少1 年，并且在过去12 个月内未服用激素类药物或口服避孕药 (包括雌二醇或激素替代疗法)，则被认为是绝经后妇女。；

排除标准

1.根据研究者判断，有可能影响本研究目的的心理或生理疾病既往史。；2.实验室检查值异常(提示肝脏病变、肾脏病变、心血管疾病、糖尿病、内分泌系统疾病等)，或根据主要研究者的判断，有不适于参与本研究的现病史或既往病史。；3.既往患有严重的心血管、肺、肝、肾、血液系统、胃肠道(GI)、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病；或目前正患有这些疾病。；4.筛选期或第-2 天时尿液药物筛查/酒精呼气检测阳性。；5.习惯性药物滥用。；6.有每日使用含尼古丁的产品史。受试者在给药前6 月内曾使用含尼古丁的产品。；7.人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎(包括表面抗原[HBsAg ]阳性的健康携带者)，丙型肝炎抗体(HCV)或梅毒检测阳性。；8.在进入CPU 的60 天内使用鱼油、其他含有EPA 和/或DHA 的补充剂。；9.根据研究者判断，在进入CPU 前2 年存在或可能存在酗酒史。；10.已知对黄豆、鱼和/或贝类敏感或过敏。；11.对Epanova 相关化合物有超敏反应或特异质反应既往史。；12.在进入CPU 前14 天内使用任何处方药。；13.在进入CPU 前7 天内使用任何非处方(OTC)药物(对乙酰氨基酚除外)，包括草药 (例如菠萝蛋白酶、丹参、当归、大蒜、银杏叶、人参和圣约翰草)。；14.在进入CPU 前30 天内，使用对已知参与药物代谢[CYP P450]的肝药酶有显着抑制[强度或中度]或诱导作用的某些药物。；15.在进入CPU 前3 个月内献血或严重失血；在进入CPU 前7 天内捐血浆。；16.在进入CPU 前30 天内已参与另一项临床研究。；17.妊娠期或哺乳期妇女。；18.通过外周静脉采血困难的受试者。；19.未服从第5.3 章中所规定的生活方式的限制；20.根据主要研究者和/或助理研究者判断，认为不符合本研究受试者资格的其他受试者。；21.参与研究的计划和/或实施(适用于AstraZeneca 研究人员和/或研究中心的研究人员)。；22.如果受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，研究者可判断受试者不得参与研究。；23.之前曾入选过本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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