【ChiCTR2500107628】静脉注射人免疫球蛋白治疗多灶性运动神经病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107628

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

多灶性运动神经病 MMN

试验通俗题目

静脉注射人免疫球蛋白治疗多灶性运动神经病的临床研究

试验专业题目

静脉注射人免疫球蛋白治疗多灶性运动神经病的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察中国MMN患者接受静脉注射人免疫球蛋白（IVIg）治疗的效果及其疗效变化规律，评估中国MMN患者在较长时间内的临床病程，并确定哪些临床评估指标对该患者人群的疾病严重程度判定最为有效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

元羿生物科技（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-05

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.必须在进行任何研究相关活动之前签署书面知情同意书，并且必须能够理解研究的完整性质和目的，包括可能的风险和不良反应。 2.筛选时年龄为18-75岁（含）的成年男性和女性。 3.筛选时体重范围为40-120 kg； 4.筛选时根据欧洲神经病学学会联盟（EFNS）/周围神经学会（PNS）（EFNS/PNS）2010年指南16诊断为确诊的MMN或很可能的MMN。 5.无具有临床意义的异常（经研究者判定），包括：既往血清生化、血液学、凝血功能、尿常规检查或ECG无具有临床意义的结果。 6.愿意并能够按要求完成所有研究评估，并遵守方案时间表和限制。；

排除标准

1.有重大内科/外科疾病史或当前存在此类疾病，包括经研究者判定为具有临床意义或可能对安全性/疗效或研究流程产生潜在影响的任何急性疾病或大手术。 2.可能干扰结局评估的任何合并症，如重度糖尿病神经病变、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、炎症性关节炎或累及手部的骨关节炎等。 3.合并或既往使用过利妥昔单抗等靶向B细胞类药物。如果患者既往使用过该类药物，则入组启动治疗时至少停药6个月，且在整个研究期间不再使用。 4.合并使用环磷酰胺、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、环孢素、皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。如果患者既往使用过上述药物，则至少在入组启动治疗的前一天停药，且在整个研究期间不再使用； 5.合并或既往使用过补体抑制剂，包括在临床研究情况下使用。 6.既往病史显示活动性人类免疫缺陷病毒（HIV-1或HIV-2）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果呈阳性。无肝硬化证据、已完成HCV根治性治疗方案且经胃肠病科医生认定为无活动性HCV的患者将不会被排除。 7.已知诊断为系统性红斑狼疮（SLE）或有SLE家族史（定义为父母、兄弟姐妹或子女）。 8.筛选前5年内有活动性恶性肿瘤史，但皮肤基底细胞癌、已根治性切除的皮肤鳞状细胞癌、已根治性治疗的宫颈原位癌或仅需观察的低级别前列腺腺癌除外。 9.存在经研究者判定为具有临床意义的药物或酒精滥用。 10.在第1天前90天内或研究药物的5个半衰期内（以较长者为准）参加了另一项研究药物的临床研究。 11.患有疾病本身或疾病治疗可能影响研究评估或结局的任何其他重叠疾病。 12.存在经研究者判定为会使患者不适合参加本研究的任何其他状况（包括精神疾病或既往治疗），包括无法充分配合研究方案的要求或可能不依从某些研究要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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