【ChiCTR2100055063】经典型21-羟化酶缺乏症0-3岁身高受损相关影响因素回顾性分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2100055063

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

21-羟化酶缺乏症

试验通俗题目

经典型21-羟化酶缺乏症0-3岁身高受损相关影响因素回顾性分析

试验专业题目

经典型21-羟化酶缺乏症0-3岁身高受损相关影响因素回顾性分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨经典型21-羟化酶缺乏症婴幼儿0-3岁身高受损相关影响因素，为经典型21-羟化酶缺乏症婴幼儿期合理治疗提供依据，改善婴幼儿期生长。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.在2021-12-31之前经基因等确诊的21-OHD患儿； 2.染色体核型与抚养性别一致； 3.经确诊后均接受正规糖皮质激素治疗（限醋酸氢化可的松片±9α-氟化可的松），剂量不限； 4.定期随访，配合检查及用药（随访时间要求：<6月，1-1.5个月/次；6月龄至3岁，3-4个月/次）； 5.患儿有部分或全部3岁内的生长资料； 6.单胎，足月(≥37周且＜42 周)、出生体重（2500-4000g），母亲孕期未接受激素等治疗； 7.以患儿3岁时身高、骨龄为终点，终点可达到。；

排除标准

1.患有存在影响体格生长的疾病或其他慢性病； 2.长期服用其他药物或如使用生长激素、促性腺激素释放激素类似物、芳香化酶抑制剂、雄激素阻滞剂、吸入/外用含激素的药品或以上药物联合使用； 3.缺少相关出生史，有家族性矮小的患儿或不能提供家族史； 4.婴幼儿期伴有中枢性性早熟，或婴幼儿期误服雌激素类药物或使用激素类药物或进食补品者/中药材煲汤而导致成为外周性性早熟； 5.精神运动发育迟缓。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市儿童医院

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