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【CTR20182306】食物对艾瑞昔布片（I）药代动力学特征的影响研究

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基本信息

登记号

CTR20182306

试验状态

已完成

药物名称

艾瑞昔布片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

艾瑞昔布片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2018-12-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

骨关节炎、急性疼痛

试验通俗题目

食物对艾瑞昔布片（I）药代动力学特征的影响研究

试验专业题目

评价食物对艾瑞昔布片（I）药代动力学影响的单次给药、随机、开放、两周期、自身交叉设计研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222047

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

考察食物对艾瑞昔布片（I）药代动力学特征的影响，观察健康受试者单剂量口服艾瑞昔布片（I）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-04-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18 ~ 45周岁，包括边界值；

排除标准

1.已知对艾瑞昔布或其它昔布类药物过敏；2.既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关严重疾病；

3.实验室检查（血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血功能检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

4.12导联心电图、体格检查和生命体征检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；5.腹部B超、胸片检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；6.免疫学检查（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者；7.嗜烟或试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间禁烟者；8.嗜酒或试验前6个月内过量饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；9.有药物滥用史或吸毒史者；10.筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物者；11.筛选前3个月内献血或失血>200 mL者（女性月经失血量除外），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；12.筛选前6个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；13.既往患有消化道溃疡（如胃溃疡、十二指肠溃疡）者；14.首次给药前30天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或给药前30天内使用过避孕药物者；15.首次给药前14天内使用过任何药物或正在使用者；16.首次给药前48 h内服用过特殊饮食者（包括葡萄柚/西柚汁、巧克力、含咖啡因的食品或饮料等），或近1个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者；17.妊娠期或哺乳期女性；18.酒精呼气检查阳性者；19.尿药筛查阳性者；20.有静脉采血困难或晕针史者；21.研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差、体弱等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

330000

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