CTR20171166
已完成
吸入用布地奈德混悬液
化学药
吸入用布地奈德混悬液
2017-10-13
企业选择不公示
治疗支气管哮喘;可替代或减少口服类固醇治疗;建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液
吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验
吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验
210023
以正大天晴药业集团股份有限公司提供的吸入用布地奈德混悬液为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与参比制剂PULMICORT RESPULES进行常规PK研究证明制剂间全身暴露量相当，同时通过活性炭阻断胃肠道吸收的PK研究证明制剂间肺部沉积相当，为临床注册申报和临床用药提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 69 ；
/
2017-08-29
是
1.年龄为 18 ～50 岁(包括 临界值 )健康男性和非孕期女，普通人群；
请登录查看1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；2.心电图异常有临床意义。；3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性。；4.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急胃炎或及十二指肠溃疡等；
5.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
6.受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
请登录查看南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构;南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构
330006;330006
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