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【ChiCTR-TRC-13004246】经皮房间隔缺损封堵术的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13004246

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2013-11-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

房间隔缺损

试验通俗题目

经皮房间隔缺损封堵术的临床研究

试验专业题目

超声引导下经皮房间隔缺损封堵术的随机对照研究

申办单位信息
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100037

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临床试验信息
试验目的

首次通过前瞻性随机对照研究，评价超声心动图引导下经皮房间隔缺损封堵手术的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本研究拟采用区组随机化法将研究对象按1:1的比例分配到试验组和对照组。首先，由统计师根据方案要求，通过SAS程序生成随机表，之后由专人基于随机表格的内容对应制作随机信封，并将制作完成的随机信封按照随机

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-01-07

试验终止时间

2017-01-07

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥2岁。 2.继发孔型ASD直径≥5mm，伴右心容量负荷增加，≤36mm的左向右分流ASD。 3.缺损边缘至冠状静脉窦上、下腔静脉及肺静脉的距离≥5mm；至房室瓣≥7mm。 4.房间隔的直径>所选用封堵伞左房侧的直径。 5.不合并必须外科手术的其他心脏畸形。；

排除标准

1.原发孔型ASD及静脉窦型ASD。 2.心内膜炎及出血性疾患。 3.封堵器安置处有血栓存在，导管插入处有静脉血栓形成。 4.严重肺动脉高压导致右向左分流。 5.伴有与ASD无关的严重心肌疾患或瓣膜疾病。 6.近1个月内患感染性疾病，或感染性疾病未能控制者。 7.患有出血性疾病，未治愈的胃、十二指肠溃疡。 8.左心房或左心耳血栓，部分或全部肺静脉异位引流，左心房内隔膜，左心房或左心室发育不良。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院阜外心血管病医院

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研究负责人邮编

100037

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