【ChiCTR1900025215】晨间或夜间应用拉坦噻吗滴眼液药效的对比

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025215

试验状态

尚未开始

药物名称

拉坦噻吗滴眼液

药物类型

化药

规范名称

拉坦噻吗滴眼液

首次公示信息日的期

2019-08-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

原发性开角型青光眼

试验通俗题目

晨间或夜间应用拉坦噻吗滴眼液药效的对比

试验专业题目

晨间或夜间应用拉坦噻吗滴眼液药效的对比

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

发现晨间应用或夜间应用拉坦噻吗滴眼液对各个时间点眼压和降眼压波动幅度的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计学专业人员用统计软件产生随机序列。

盲法

本实验对受试者、医生采用盲法。由厂家提供不含无药物成分的安慰剂滴眼液和拉坦噻吗滴眼液，并除去含有药物成分的标签。药瓶上只含有指导受试者早晚用药顺序的号码，并且只有药厂知道不同分组的顺序号码代表安慰剂还是拉坦噻吗滴眼液。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2020-10-01

是否属于一致性

入选标准

临床首次诊断为原发性开角型青光眼并未接受过治疗的患者。要求受试者符合以下标准： 1、年龄大于18岁； 2、在治疗前基础眼压大于21mmHg； 3、有典型的青光眼视野缺损； 4、视盘损害； 5、房角检查为开角； 5、双眼视力好于20/40。；

排除标准

防止实验过程中无法控制受试者眼压，基础眼压大于30mmHg的患者将被排除。此外，所有可能影响眼压测量的情况都要进行排除。例如眼底可视性不足，患有结膜炎，角膜炎，葡萄膜炎，青光眼以外的渐进性视网膜或视神经疾病，进行过眼内手术或激光手术，或任何时候的严重眼外伤。患有视野或视力恶化风险的患者，杯盘比率为0.8或更差，患者不愿意接受虹膜颜色或睫毛变化的风险，不愿意接受有葡萄膜炎或囊样黄斑水肿的风险，患有单纯疱疹病史，或对本研究中使用的任何制剂成分有过敏史的患者均被排除在研究之外。严重的医学或精神疾病，无法坚持治疗，患有反应性气道疾病，二度或三度房室传导阻滞，充血性心力衰竭，同时使用全身β受体阻滞剂，有支气管哮喘病史，或怀孕或哺乳也被认为是排除在研究之外的标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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