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【ChiCTR2300074143】猕猴桃治疗成人功能性便秘的疗效评价及对肠道菌群影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074143

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

猕猴桃治疗成人功能性便秘的疗效评价及对肠道菌群影响

试验专业题目

猕猴桃治疗成人功能性便秘的疗效评价及对肠道菌群影响

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临床试验信息
试验目的

1.评价中国产猕猴桃治疗慢性便秘的疗效； 2.评价猕猴桃改善肠道菌群结构的作用； 3.阐明肠道菌群在猕猴桃饮食治疗慢性便秘过程中的中介作用及机理

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

中国医药教育协会

试验范围

/

目标入组人数

41

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65周岁，性别不限； 2. 符合功能性便秘诊断标准； 3.结肠镜检查排除器质性疾病； 4. 受试者自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.已知对猕猴桃或对照药所含成分及化学结构类似的药物有过敏史者； 2.有严重的心、肺、肝、肾、神经、内分泌等系统疾患，包括糖尿病、弥漫性运动障碍、结缔组织病、多发性硬化症、帕金森、脊髓损伤或脑血管意外； 3. 严重腹痛，疼痛视觉模拟评分超过7分； 4.肛裂、盆底功能障碍、直肠脱垂等影响排便的肛肠疾病； 5.伴有肠道肿瘤报警症状者，包括消化道出血、不明原因的缺铁性贫血或体重下降； 6.炎症性肠病患者； 7.有胃肠道手术史者（阑尾切除或者胆囊切除术超过6个月除外）； 8.1个月内参加了其它试验药物临床研究者； 9. 酗酒、吸毒、已知有药物依赖性者； 10.心理疾病患者； 11.妊娠、拟妊娠或哺乳期妇女和直接参与此项研究的工作人员； 12. 研究者判断为不宜参加临床研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东直门医院

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研究负责人邮编

100700

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