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【ChiCTR1900025508】伊布替尼联合甲氨蝶呤与替莫唑胺±CD20单抗方案治疗难治复发原发中枢神经系统弥漫性大B细胞淋巴瘤的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025508

试验状态

尚未开始

药物名称

伊布替尼+甲氨蝶呤+替莫唑胺

药物类型

规范名称

伊布替尼+甲氨蝶呤+替莫唑胺

首次公示信息日的期

2019-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

伊布替尼联合甲氨蝶呤与替莫唑胺±CD20单抗方案治疗难治复发原发中枢神经系统弥漫性大B细胞淋巴瘤的前瞻性临床研究

试验专业题目

伊布替尼联合甲氨蝶呤与替莫唑胺±CD20单抗方案治疗难治复发原发中枢神经系统弥漫性大B细胞淋巴瘤的前瞻性临床研究

申办单位信息

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350001

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临床试验信息

试验目的

本课题拟开展多中心单臂前瞻性临床研究，旨在研究“伊布替尼联合甲氨蝶呤与替莫唑胺±CD20方案”治疗难治复发的原发中枢神经系统DLBCL的疗效，并探究该病的相关预后因素.

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-31

试验终止时间

2021-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 根据世界卫组织 2016 年对造血和淋巴组织肿瘤的分类，经组织学检查确认为弥漫大B细胞瘤淋巴瘤，并且不存在神经系统外的病灶。 2. 难治复发的定义为满足以下任意一条：（1）初治患者经过至少2个疗程的规范化疗，疾病评估为PD或SD.(2014版Lugano评效标准)；（2）经标准方案化疗达CR，但1年内复发者；（3）CR后两次或两次以上复发者；（4）造血干细胞移植后复发者。 3. 在签署知情同意书时年龄≥18 岁的男性或女性。 4. 具有可测量的病灶，定义为≥1个的最长直径>1cm的神经系统病灶。 5. 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为 0、1 或 2。 6. 预期寿命≥3个月。 7. 有生育能力的女性患者须在研究期间、以及在最后一次给药后至少120天采取高效避孕措施，在首次研究药物给药前7天内血清妊娠检测结果为阴性。 8. 未绝育的男性须同意在研究期间及最后一次给药后至少120天采取高效避孕措施。 9. 可以提供书面的知情同意书，并且理解和遵循研究的要求。；

排除标准

1.已知HIV感染或活动性丙肝感染。 2.存在需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染。 3.已知有活动性结核杆菌感染。 4.临床上重要的心血管疾病，包括以下：筛选前6个月内的心肌梗死；筛选前3个月内的不稳定型心绞痛；纽约心脏协会III或IV级充血性心力衰竭；临床上重要的心律失常史（如持久的室性心动过速，心室颤动，尖端扭转型室性心动过速，心房颤动） 5. HBsAg阳性且HBV DNA≥ 1000IU/mL的患者不得入选。 HBsAg阳性但HBV DNA<1000IU/mL 的患者及HBsAg阴性但HBeAb阳性的患者在研究治疗首次给药之前必须启用抗病毒治疗，并通过PCR进行每月一次的HBV DNA筛查。 6.已知在研究持续期间需使用中度或强度CYP3A抑制剂的。 7.已知在研究持续期间需抗血小板或抗凝治疗的。 8. 存在研究者和/或医学监查员认为可能会导致接受研究药物有风险或者导致安全性或有效性结果难以解读的基础医学疾病。 9. 正怀孕或哺乳，或打算在预计的试验期间怀孕或生育孩子。 10. 对研究包含的三种药物或其任何辅料过敏。 11. 同时参加另一项治疗性临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350001

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