【CTR20231175】利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20231175

试验状态

已完成

药物名称

利丙双卡因乳膏

药物类型

化学药

规范名称

利丙双卡因乳膏

首次公示信息日的期

2023-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

利丙双卡因乳膏适用于：皮肤表面麻醉：穿刺，例如静脉埋管或采血；皮肤表面的外科手术；在成人、儿童和青少年中：生殖器黏膜表面麻醉，如在皮肤表面的外科手术之前或在浸润麻醉之前；适用于成人和≥12岁的青少年。腿部溃疡表面麻醉，仅用于成人机械伤口清洁/清创术。

试验通俗题目

利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究

试验专业题目

利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611731

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临床试验信息

试验目的

主要目的：采用单中心、随机、开放、双周期交叉、空腹试验设计比较健康受试者单次使用成都天之翼尚品医药科技有限公司持证浙江经纬药业有限公司生产的利丙双卡因乳膏（规格：30g（1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg））与Aspen Pharma Trading Limited持证的欧盟上市未进口的利丙双卡因乳膏（商品名：EMLA®，规格：30g（1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg））在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。次要目的：评价利丙双卡因乳膏（规格：30g（1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg））受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2023-05-18

试验终止时间

2023-06-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.对利多卡因、丙胺卡因等酰胺类局部麻醉药、本品中任何辅料或医用胶带过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；（问诊）；3.患有研究者判断为有临床意义的皮肤疾病（如：湿疹、荨麻疹、特异性皮炎等）者或给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口者或毛发旺盛者；（问诊+体格检查）；4.既往存在或现有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、高铁血红蛋白血症者；（问诊）；5.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；6.有体位性低血压、不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；（问诊）；7.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；8.筛选前4周内使用过任何与利多卡因、丙胺卡因有相互作用的药物（如III类抗心律失常药（胺碘酮）、西咪替丁或β受体阻滞剂等）或与高铁血红蛋白诱导药物有关的药物（如磺酰胺、硝基呋喃妥因、苯妥英钠、苯巴比妥等）者或筛选前4周内双侧大腿前侧皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；（问诊）；9.试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）；10.试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；11.试验前3个月内献血或大量失血（>400mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；12.药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊）；13.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）；14.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）；15.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；16.在使用研究药物前10天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）；17.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）；18.筛选前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；19.妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；20.皮肤划痕试验阳性者；

21.试验前生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图检查，经研究医生判断异常且有临床意义者；

22.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。；23.每周期入住期排除标准：自筛选后或上次离院后至入住前有伴随用药、急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）；24.每周期入住期排除标准：自筛选后或上次离院后至入住前服用烟草制品或服用过含有酒精的制品/食物且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）；25.每周期入住期排除标准：自筛选后或上次离院后至入住前饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）；26.每周期入住期排除标准：自筛选后或上次离院后至入住前发生非保护性行为者；（问诊）；27.每周期入住期排除标准：自筛选后或上次离院后至入住前，接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；28.每周期入住期排除标准：入住前48 h进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊）；29.每周期入住期排除标准：生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘南学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

423000

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