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【ChiCTR-PRNC-13003611】GX（吉西他滨+卡培他滨）治疗晚期乳腺癌的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-PRNC-13003611

试验状态

结束

药物名称

吉西他滨+卡培他滨

药物类型

/

规范名称

吉西他滨+卡培他滨

首次公示信息日的期

2013-09-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晚期乳腺癌

试验通俗题目

GX（吉西他滨+卡培他滨）治疗晚期乳腺癌的临床研究

试验专业题目

GX（吉西他滨+卡培他滨）治疗晚期乳腺癌的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

开展一项前瞻性、多中心的临床研究，探讨吉西他滨联合卡培他滨在中国妇女晚期乳腺癌治疗的意义、疗效及安全性。 主要目的：疗效 疾病进展时间(TTP)和无疾病进展时间(PFS)，总生存期（OS），缓解率（CR+PR），基因突变位点与药物疗效的关系。 次要目的：毒性 检测患者血液学、肝肾毒性、胃肠道、神经系统、手足综合症等，基因突变位点与药物毒性的关系。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无分组

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-09-01

试验终止时间

2020-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

年龄： 20～75岁；?ECOG体能状态评分为0～2分； 病理学检查证实的乳腺癌存在复发/远处转移； 有至少一个可测量病灶(骨转移灶、腹水和胸腔积液不视为可测量病灶)； 骨髓、肾脏和肝脏的功能都良好； 预期生存时间至少6个月； 既往接受过蒽环类及紫杉类的化疗但未接受过长春碱类、铂类药物。 提交了书面知情同意书。；

排除标准

妊娠期或哺乳期妇女； 氟嘧啶类药物的过敏史； 器官移植史； 长期采用全身性类固醇治疗史； 当前或既往有脑部肿瘤转移； 严重的并发疾病如严重的肝病(如肝硬化)、肾脏疾病、肺部疾病或未控制的糖尿病； 观察到明显的ECG异常或临床表现明显的心脏病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学附属第一医院

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研究负责人邮编

/

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