【ChiCTR-IIR-17010716】吉西他滨联合卡培他滨（GX）对比顺铂联合卡培他滨（CX）治疗转移性或局部晚期受体三阴性乳腺癌患者的II期、多中心、随机、开放、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17010716

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

吉西他滨+卡培他滨/顺铂+卡培他滨

首次公示信息日的期

2017-02-23

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性或局部晚期受体三阴性乳腺癌

试验通俗题目

吉西他滨联合卡培他滨（GX）对比顺铂联合卡培他滨（CX）治疗转移性或局部晚期受体三阴性乳腺癌患者的II期、多中心、随机、开放、对照临床研究

试验专业题目

吉西他滨联合卡培他滨（GX）对比顺铂联合卡培他滨（CX）治疗转移性或局部晚期受体三阴性乳腺癌患者的II期、多中心、随机、开放、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察并评价GX方案和CX方案在转移性或局部晚期三阴性乳腺癌患者中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

安徽省立医院科研课题资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-03-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 2)女性，年龄18~75周岁； 3)经组织学确认的转移性或局部晚期乳腺癌； 4)病理学免疫组化明确为ER（-）、PR（-）、HER-2（-或+）；如果HER-2（++），需要进行FISH/CISH检测Her-2基因扩增为阴性。 5)根据RECIST1.1标准判断至少有一个可测量的靶病灶； 6)ECOG评分 ≤ 2分； 7)预期生存时间 ≥3个月； 8)无严重的心、肺、肝、肾等重要脏器疾病史； 9)主要器官功能正常，即符合以下标准： ①　血常规（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）：白细胞数（WBC）≥ 3.5×109/L，中性粒细胞数（ANC）≥ 1.5×109 / L，血小板（PLT） ≥ 100×109/L，血红蛋白（Hb）≥ 90g/L； ②　肾功能：血清肌酐（Cr） ≤ 1.5倍正常值上限；内生肌酐清除率＞50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； ③　肝功能：无肝转移者，谷丙转移酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5倍正常值上限；总胆红素（TBil）≤1.25倍正常值上限；有肝转移者，谷丙转移酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤5倍正常值上限；总胆红素（TBil）≤1.5倍正常值上限； ④　凝血功能；INR或PT ≤ 1.5倍正常值上限（抗凝治疗除外）；APTT≤ 1.5倍正常值上限（抗凝治疗除外），而接受抗凝治疗的患者PT或APTT应处于正常治疗范围内。 10)育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施，在首次给药前7天内血清或尿妊娠试验阴性。；

排除标准

1）合并严重的内科疾病，包括脑血管病、肾功能衰竭、未控制的糖尿病、未控制的高血压和肺部疾病、严重感染、活动性消化性溃疡及可能干扰药物治疗的其他合并症。 2）既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g） 3）妊娠或哺乳期女性； 4）距末次化疗或肿瘤试验性药物时间短于4周，距末次放疗短于4周；允许在入组之前接受过为缓解转移性骨痛而进行的放疗，但受照射的含髓骨不能超过总量的30%。 5）合并其他抗肿瘤药物治疗； 6）任何原因引起的外周神经病变 >1级。 7）对吉西他滨、顺铂、卡培他滨药物过敏者； 8）已知活动的、无法控制的或有症状的中枢神经系统转移、癌性脑膜炎或有临床症状提示的软脑膜疾病、脑水肿和/或肿瘤进展性生长。有中枢神经系统转移或者脊髓压迫病史的患者，如已接受明确的局部治疗（如放疗，立体定向放疗）且在分组前使用抗痉挛药和激素后病情达到稳定超过4周。 9）其他严重的急性或慢性医疗或精神状况（包括最近或主动自杀意念或行为）或实验室检查异常，可能增加与参与研究或研究药物相关的风险的或干扰研究结果，且根据研究者判断，可能造成患者不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省立医院

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