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【ChiCTR1800016966】莫西沙星致肝损害的大样本信息化安全性评价及其发生机制中免疫应答和基因多态性的相关性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016966

试验状态

正在进行

药物名称

莫西沙星

药物类型

/

规范名称

莫西沙星

首次公示信息日的期

2018-07-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

药源性肝损伤

试验通俗题目

莫西沙星致肝损害的大样本信息化安全性评价及其发生机制中免疫应答和基因多态性的相关性研究

试验专业题目

莫西沙星致肝损害的大样本信息化安全性评价及其发生机制中免疫应答和基因多态性的相关性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究利用自主研发的ADE智能监测系统构建高效精准的莫西沙星上市后药物安全性评价模式，采取前瞻性医院主动监测嵌套巢式病例对照设计方法，监测莫西沙星用药患者6000例，获取国人莫西沙星真实世界DILI发生率及相关风险因素；并实时采集发生DILI患者及对照组血样，分析Ⅳ型变态反应在DILI中的作用，阐明莫西沙星致DILI的免疫应答机制；检测HLA基因位点，进一步验证其免疫应答机制并筛选DILI易感基因，通过基因筛查预防严重DILI发生。

试验分类
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试验类型

巢式病例-对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

按照1:1的比例以单纯随机抽样的方法从使用了莫西沙星而未发生肝损害的患者中抽取对照组

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金委员会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18周岁的患者；2. 研究期间使用莫西沙星治疗或预防感染；3. 患者及家属知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1. 用药前已诊断为肝损伤或肝衰竭；2. 怀疑或已知过量使用对乙酰氨基酚或有肝脏、骨髓移植病史；3. 相关临床信息缺失；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

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