【ChiCTR2500106904】WE43镁合金应用于颌骨缺损修复的有效性和安全性的多中心随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106904

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

颌骨水平缺损长度≥10 cm

试验通俗题目

WE43镁合金应用于颌骨缺损修复的有效性和安全性的多中心随机对照临床试验

试验专业题目

WE43镁合金应用于颌骨缺损修复的有效性和安全性的多中心随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确 WE43 镁合金在临床修复颌骨缺损（水平长度≥10cm）中的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由数据管理员使用EDC系统进行简单随机分组

盲法

对受试者以及评估者隐藏分组

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-04

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-65 岁（包含 18 与 65 周岁），性别不限； 2. 颌骨缺损长度>=10 cm； 3. 患者能够理解试验的目的，自愿参加试验、签署《知情同意书》；

排除标准

1.对镁或镁合金过敏者； 2.已知对牛源性或猪源性充填物过敏或拒绝接受者； 3.需混合使用自体骨或使用非临床试验提供的其它骨替代产品者； 4.有头颈部放疗或化疗史或正在进行放疗或化疗者或计划行放疗或化疗者； 5.正在或近三个月内接受可能影响骨代谢的药物或骨代谢异常者； 6.骨质疏松或软化症患者； 7.修复部位存在急慢性炎症者； 8.修复部位邻牙存在金属义齿或烤瓷牙或其他能够导致影像检查伪影者； 9.每天抽烟平均大于5支者； 10.酗酒、吸毒或其他药物成瘾者； 11.患有严重心脑血管疾病或免疫功能异常疾病或严重血液疾病（如白血病）者； 12.凝血功能异常或长期服用抗凝药物者（活化部分凝血酶原时间、凝血酶原时间、凝血酶时间≥正常值1.5倍上限）； 13.空腹血糖>=8.0mmol的糖尿病患者或收缩压>=160mmHg和/或舒张压>=100mmHg； 14.肝、肾功能异常者（谷草转氨酶、谷丙转氨酶、肌酐>=正常值1.5倍上限）； 15.甲状腺功能异常者； 16.孕妇或哺乳期妇女或6个月内计划怀孕者； 17.3个月内参加过或正在参与其它临床试验者； 18.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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