【ChiCTR2500104237】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合一线化疗治疗 PDL1 低表达晚期胃/胃食管结合部腺癌的一项单臂、开放、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104237

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胃/胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合一线化疗治疗 PDL1 低表达晚期胃/胃食管结合部腺癌的一项单臂、开放、前瞻性临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合一线化疗治疗 PDL1 低表达晚期胃/胃食管结合部腺癌的一项单臂、开放、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合一线化疗治疗 PD-L1 低表达晚期胃及胃食管结合部腺癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好； 2.年龄>=18 周岁， <=75 岁； 3.不可手术切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌； 4.既往未接受过针对局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的全身系统性治疗；对于既往接受过以根治性为目的的新辅助/辅助化疗或放化疗的患者，疾病进展至末次治疗时间至少间隔 6 个月； 5.至少有 1 个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准）； 6. ECOG 评分 0-1 分； 7. 预期生存期>=12 周； 8. PD-L1 CPS＜5； 9. HER-2 阴性； 10.主要器官功能正常，即符合下列标准（入组前 14 天内）： 1）血常规检查： a.血红蛋白>=90 g/L b.中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L c.血小板 >=100×10^9/L； 2）生化检查： a.血清白蛋白>=30 g/L； b.ALT 和 AST<=2.5 ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST<=5 ULN； c.血清总胆红素<=1.5 ULN； d.血清肌酐<=1.5 ULN 或肌酐清除率(CCr)>=50 mL/min；；

排除标准

1.已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据； 2.先前用过抗 PD-1，抗PD -L1，抗PD-L2 药物或针对另一种共抑制性T 细胞受体（例如CTLA-4， OX-40， CD137）的药物进行治疗； 3.在研究治疗开始前 4 周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗； 4.不能吞咽药片、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况； 5.严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病： --心力衰竭或收缩功能障碍（LVEF < 50%）确诊史 --高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞） --需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛 --具有临床意义的心脏瓣膜病 --ECG 显示有透壁性心肌梗塞 --高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg）； 6.患有自身免疫性疾病或需要用皮质类固醇或免疫抑制药物进行全身治疗的其他疾病（允许肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）； 7.原发性或获得性免疫缺陷病史（包括同种异体器官移植）； 8.妊娠期、哺乳期女性； 9.患者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）； 10.活动性肝炎（乙肝参考： HBsAg 阳性且 HBV DNA≥2000 IU/ml；丙肝参考： HCV抗体阳性且 HCV 病毒拷贝数>正常值上限）； 11.有活动性感染或在首次用药前2周内发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，患者因肿瘤产生的发热可以入组）； 12.患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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