【ChiCTR1800017808】脐带间充质干细胞治疗造血干细胞移植后出血性膀胱炎的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017808

试验状态

尚未开始

药物名称

脐带间充质干细胞

药物类型

规范名称

脐带间充质干细胞

首次公示信息日的期

2018-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

造血干细胞移植术后出血性膀胱炎

试验通俗题目

脐带间充质干细胞治疗造血干细胞移植后出血性膀胱炎的安全性和有效性研究

试验专业题目

脐带间充质干细胞治疗造血干细胞移植后出血性膀胱炎的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索脐带间充质干细胞治疗造血干细胞移植后出血性膀胱炎的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由实验设计者用 IBM SPSS Statistics V22.0 先建立SPSS数据文件，设定随机种子后产生随机数，再对随机数编秩，并对随机数秩次排列，最后随机安排处理因素产生随机序列。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

Nil

试验范围

目标入组人数

10;12

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-31

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄：4 - 65岁； 2、性别：不限； 3、经过异基因造血干细胞移植患者； 4、造血干细胞移植后在造血重建过程中或之后出现出血性膀胱炎，排除泌尿道细菌感染或全身性血液疾病所造成的血尿； 5、根据临床症状、体征和实验室检查，确诊I级-IV级出血性膀胱炎患者； 6、经常规治疗3天后无效患者； 7、受试者或其监护人需签署知情同意书；；

排除标准

1.泌尿道细菌感染或全身性血液疾病所造成的血尿； 2.近5年内或目前患有实体恶性肿瘤的患者； 3.曾经接受过HSC移植治疗实体瘤的患者； 4.患者近6个月内存在酒精或药物滥用； 5.患者有任何潜在的或当前医学认证的精神性疾病的病症； 6.不可控的细菌、真菌或病毒全身或局部严重感染患者，尤其是肺部感染；败血症，持续性菌血症或脑膜炎等；活跃性肺结核，严重急性肝炎，或其它活跃性传染病（包括乙肝、甲肝、HIV阳性患者）； 7.严重心脏功能不足者，如左心室射出分率< 50%；右心室功能衰竭、心律失常等功能障碍的患者； 8.存在不受控制的高血压或充血性心力衰竭，需要使用硝酸盐的活动性心绞痛，过去6个月内发生过心肌梗塞或需要积极治疗的心律失常或心力衰竭； 9.肺动脉高压患者； 10.患者出现弥漫性肺泡出血以及其他进行性的肺部疾病，可能需要通过面罩或其他的辅助机械以维持血氧浓度；低氧血症，血氧饱和度 < 90%； 11.存在限制性或阻塞性肺部疾病或需要呼吸机支持的呼吸衰竭； 12.严重肝功能障碍者，谷丙转氨酶，总胆红素在正常最高值3倍以上； 13.严重肝静脉闭塞性疾病或窦性阻塞； 14.严重肾功能不足，肌酸酐在正常最高值2倍以上；肌酸酐清除率< 30 mL/min； 15.已知过敏体质的患者，如对人血白蛋白过敏者； 16.孕妇或计划怀孕的患者，哺乳期的患者； 17.正参加其它临床试验的患者； 18.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省立医院

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