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【ChiCTR1800020142】含多柔比星脂质体的CDOP方案±利妥昔单抗治疗 弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800020142

试验状态

正在进行

药物名称

利妥昔单抗注射液+盐酸多柔比星脂质体注射液

药物类型

/

规范名称

利妥昔单抗注射液+盐酸多柔比星脂质体注射液

首次公示信息日的期

2018-12-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

含多柔比星脂质体的CDOP方案±利妥昔单抗治疗 弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

含多柔比星脂质体的CDOP方案±利妥昔单抗治疗 弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价CDOP方案（环磷酰胺、多柔比星脂质体、长春新碱/长春地辛、泼尼松）±利妥昔单抗治疗中国老年或伴有心脏疾患的弥漫大B细胞淋巴瘤（diffused large B cell lymphoma, DLBCL）患者的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂试验不涉及随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-05-27

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

入组的患者为经组织病理学确诊的初治DLBCL，年龄在60岁以上或在18~60之间，但患有心律不齐、冠心病、心功能异常（按美国纽约心脏协会[NYHA]规定的分级标准为I级）或者高血压等疾病，控制良好的初治DLBCL患者。其他的入选标准包括具有可客观测量评价的肿瘤病灶、ECOG评分 ≤ 2分、预期生存期 > 3个月、血液、肝肾功能正常；LVEF ≥ 50%。；

排除标准

排除标准：1) 根据纽约心脏协会（NYHA）评分认定II级及以上心脏病患者；2) 中枢神经系统受侵；3) 既往5年内出现过其它恶性肿瘤，但宫颈原位癌或非恶性黑色素瘤皮肤癌除外；4) 妊娠期或哺乳期女性以及治疗中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者；5) 同时参加其他临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院

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研究负责人邮编

/

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