【ChiCTR2200057996】肥胖人群中的CYP3A4、UGT、CES为代表的I相、II相药物代谢酶活性及代谢组学、基因表达量、基因多态性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057996

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖

试验通俗题目

肥胖人群中的CYP3A4、UGT、CES为代表的I相、II相药物代谢酶活性及代谢组学、基因表达量、基因多态性的研究

试验专业题目

肥胖人群中的CYP3A4、UGT、CES为代表的I相、II相药物代谢酶活性及代谢组学、基因表达量、基因多态性的研究

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临床试验信息

试验目的

1. 评价经CYP3A4代谢的咪达唑仑、经UGT代谢的非布司他在肥胖人群中的药代动力学特征，从而比较与非肥胖人群的药物代谢酶的活性差异； 2. 探索中心型肥胖和周围型肥胖的药代动力学区别； 3. 比较肥胖人群和非肥胖人群的不同药物代谢酶相关基因的基因多态性、基因表达量和代谢组学的区别。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

简单随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

16;100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-30

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验者； 2. 年龄在18~50 岁（包括两端值，以签署知情同意书为准）的男性受试者； 3.体重指数（BMI）：28-40kg/m2（包括两端值）（BMI=体重（kg）/身高2（m2））； 4. 有生育能力的合格受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后6 个月必须使用可靠的避孕方法避孕（屏障法或禁欲），且受试者在以上规定时间内不进行精子的捐赠。已经采取永久避孕措施的除外，如输精管切除等； 5. 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1. 过敏体质，或对任何一个研究药物或其它类似结构药物有过敏史者； 2. 既往或目前患有心血管、呼吸、消化、内分泌、造血、精神/神经等系统严重疾病者； 3. 已知患有睡眠呼吸暂停综合征、上呼吸道梗阻、哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸疾病者； 4. 既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或住院计划者； 5. 筛选前2周内使用过CYP3A4、CYP2C8、P-gp 强诱导剂、强抑制剂者（详见附录2）； 6. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 7. 筛选前1年内有药物滥用史，或尿药筛选试验阳性者； 8. 筛选前6个月内平均每日吸烟大于5 支者； 9. 筛选前4周内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒285mL；烈酒25mL；葡萄酒150mL），或酒精呼气测试阳性者； 10. 给药前48h 内摄入过葡萄柚汁/西柚汁、富含甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或有剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11. 筛选前4周内失血或者献血量超过200mL 者，或计划在研究期间或研究结束后1 个月内献血者； 12. 12导联心电图检查异常有临床意义者（如需药物治疗的心动过速/过缓、II-III度房室传导阻滞、心电图检测经Fridericia公式矫正后的QT间期的平均值（QTcF）＞450ms或经临床医生判定有其它临床意义的异常）； 13. 乙肝表面抗原阳性或既往有乙型肝炎病史者；丙型肝炎抗体阳性者； 14. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者； 15. 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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