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【ChiCTR1800014538】生白口服液预防/治疗非小细胞肺癌患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的随机、对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014538

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

生白口服液预防/治疗非小细胞肺癌患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的随机、对照、多中心临床试验

试验专业题目

生白口服液预防/治疗非小细胞肺癌患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的随机、对照、多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100053

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临床试验信息

试验目的

评价生白口服液预防/治疗非小细胞肺癌患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用随机、平行对照、多中心的研究方法。采用分层区组随机方法，按 1:1 比例分为研究组和对照组。利用 SAS 9.4 统计软件 PROC PLAN 过程语句，给定种子数，产生 240 例受试者所接受处理的随机数字表，导入基于网络的中央随机化系统。按照研究方案筛选和纳入符合要求的受试者，根据分层因素(卡铂/ 顺铂)随机分入研究组或对照组。所有受试者均应按研究方案治疗、评价。

盲法

试验项目经费来源

湖北梦阳药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-15

试验终止时间

2019-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限。 2.经病理学/细胞学确诊的非小细胞肺癌患者，且研究者认为适合采用含铂两药化疗者(其中进行瘤体评估的非小细胞肺癌患者，根据RECIST V1.1，至少有一个可测量的肿瘤客观病灶)。 3.一般状态ECOG评分≤2分。 4.实验室检查基本符合如下要求： 1）血常规：a.白细胞（WBC）≥ 4.0×109/L；b.中性粒细胞绝对值（ANC）≥2.0×109/L；c.血小板计数（PLT） ≥100×109/L。 2)生化检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常值上限（ULN）的2.5倍；血清肌酐（Cr）≤正常值上限的1.5倍。 5.预计生存期≥3个月。 6.患者自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.试验期间需进行放疗、靶向治疗等其他抗肿瘤治疗者。 2.入组前4周内接受过放射治疗。 3.接受过造血干细胞移植或骨髓移植。 4.现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者。 5.既往明确或疑似对试验药物或其中相关成分过敏者。 6.同时患有脾功能亢进、甲亢、肾上腺皮质功能减退、结缔组织病、感染性疾病如病毒性肝炎、结核感染等其他疾病可导致白细胞减少者。 7.未经控制的影响试验药物服用的消化系统症状患者，如恶心、呕吐、腹泻等。 8.中枢神经系统转移，且具有症状。 9.既往或同期患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌。 10.合并有严重的心、肝、肾疾病患者；造血系统等严重疾病者；有出血倾向者。 11.具有药物滥用史，且无法戒除；有精神分裂症或明显的精神障碍，依从性差者。 12.妊娠、哺乳期妇女；或有生育能力而不愿采取避孕措施的患者。 13.正在参加其它临床试验或1个月内参加过其它药物临床试验。 14.研究者判断不适合参加试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

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