【ChiCTR2200064332】人牙囊干细胞治疗亚急性脊髓损伤的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064332

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-02

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

人牙囊干细胞治疗亚急性脊髓损伤的I期临床研究

试验专业题目

人牙囊干细胞治疗亚急性脊髓损伤的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本项目针对亚急性脊髓损伤患者（受伤之日起2周-2月），开展人牙囊干细胞治疗的剂量探索研究，探索牙囊干细胞制剂治疗亚急性脊髓损伤的安全性。次要目的：评估亚急性脊髓损伤患者接受人牙囊干细胞治疗后的神经功能恢复情况，初步评价其有效性，

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

对于符合入选条件的脊髓损伤患者，按入院顺序分别入组对照组、剂量1组、剂量2组、剂量3组、剂量4组、剂量5组

盲法

试验项目经费来源

成都世联康健生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1）受伤时年龄为18岁至60岁； 2）因高坠、车祸、摔伤、砸伤等外伤因素所致脊髓损伤； 3）因脊柱脊髓损伤接受手术治疗； 4）ASIA脊髓损伤分级：A级、B级、C级； 5）单个部位脊髓损伤； 6）病程：受伤后2周-2月； 7）术中见硬膜囊无破损； 8）配合完成随访。；

排除标准

1）非创伤性脊髓损伤； 2）外伤所致脊髓损伤，术中见硬膜囊破损者； 3）多部位脊髓损伤； 4）MRI见脊髓圆锥及以上平面脊髓前、后脑脊液信号均中断者； 5）需呼吸机支持呼吸； 6）合并恶性肿瘤； 7）合并神经退行性疾病或神经病变； 8）合并出血性疾病或凝血功能障碍； 9）合并肝功能不全（ALT/AST高于正常参考值3倍）； 10）合并肾功能不全（肌酐水平高于正常参考值1.5倍） 11）活动性或逐渐加重的感染性疾病未很好控制者； 12）HIV阳性； 13）HCV阳性； 14）HBV阳性； 15）TP阳性； 16）BMI＞35； 17）妊娠或哺乳； 18）精神障碍； 19）曾接受干细胞治疗者； 20）正参加其他脊髓损伤相关研究的受试对象； 21）依从性差，或者不能正确理解配合以致不能完成随访者； 22）研究者认为不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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