【ChiCTR2400089962】评价人干扰素 α1b 椎间孔注射治疗带状疱疹后神经痛（PHN）的有效性和安全性随机、双盲、平行、安慰剂对照多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089962

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

带状疱疹后神经痛

试验通俗题目

评价人干扰素 α1b 椎间孔注射治疗带状疱疹后神经痛（PHN）的有效性和安全性随机、双盲、平行、安慰剂对照多中心临床研究

试验专业题目

评价人干扰素 α1b 椎间孔注射治疗带状疱疹后神经痛（PHN）的有效性和安全性随机、双盲、平行、安慰剂对照多中心临床研究

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临床试验信息

试验目的

评价人干扰素 α1b 椎间孔注射治疗带状疱疹后神经痛（PHN）的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用分层区组随机方法，以 SAS 软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别，由独立的人员应用临床试验中央随机系统(DAS for IWRS)分配随机号。

盲法

药物盲法由统计单位的人员进行。与研究无关的包装工将根据药物包装编号、验证码和SAS软件生成的相应组对干扰素和安慰剂进行重新包装。每个受试者的试验药物都是单独包装的。记录并保存设盲过程。在研究结束之前，所有参与试验的人都是不明确干预措施的。在数据审计报告完成并锁定数据库后，此研究将被取消隐藏。揭盲文件将由主要研究人员和统计学家共同签署。紧急揭盲提供纸质应急信，每个随机数对应一封应急信。当研究人员认为盲法阻碍不良事件的管理时，将允许紧急揭盲。

试验项目经费来源

中日友好医院高水平医院临床业务费专项临床研究项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-12

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

凡参与本项临床试验的受试者必须符合以下全部标准： 1、年龄在 50 岁以上，80 岁以下，性别不限。 2、根据《带状疱疹后神经痛诊疗中国专家共识》（2016 年）的疾病定义被诊断为 PHN 的患者，且从皮疹出现至今病程已持续三个月及以上的疼痛。 3 带状疱疹后神经痛发生部位仅为胸、腰、骶段。 4 VAS 评分≧4 分，且≦8 分者；

排除标准

凡符合下列任一项的受试者不得纳入本项临床试验： 1. 头面及其他特殊部位的带状疱疹后神经痛。 2. 穿刺部位有疱疹感染者。 3. 凝血功能障碍。 4. 合并严重心、肺功能不全；包括有心绞痛，心肌梗塞及其他严重心血管病史者； 5. 长期使用糖皮质激素或免疫抑制剂者； 6. 有自身免疫性疾病史； 7. 合并严重的肝肾功能障碍；包括 ALT、AST 超过正常值上限 5 倍以上；或肌酐清除率＜ 60 mL·min － 1。 8. 对干扰素有过敏史者； 9. 干扰素禁忌症包括：癫痫或其他中枢神经系统功能紊乱者病史；或明显造血系统异常者（血小板< 30×109/L、中性粒细胞< 0.5×109/L）； 10. 筛选前一周内使用过阿昔洛韦、溴夫定等抗病毒药物或针对 PHN的微创介入治疗。 11. 其他研究者认为不适合入选本试验者，或者研究者认为可能存在增加受试者风险或干扰临床试验的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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