【ChiCTR2100050965】银杏二萜内酯葡胺注射液治疗动脉硬化性脑小血管病的临床研究——单中心、自身对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100050965

试验状态

正在进行

药物名称

银杏二萜内酯葡胺注射液

药物类型

中成药

规范名称

银杏二萜内酯葡胺注射液

首次公示信息日的期

2021-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

脑小血管病

试验通俗题目

银杏二萜内酯葡胺注射液治疗动脉硬化性脑小血管病的临床研究——单中心、自身对照研究

试验专业题目

银杏二萜内酯葡胺注射液治疗动脉硬化性脑小血管病的临床研究——单中心、自身对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

510630

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

初步探索银杏二萜内酯葡胺注射液治疗动脉硬化性脑小血管病（aCSVD）的安全性和有效性及主要作用机制。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机自身对照研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

广州市科技计划项目（202007030010）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-08

试验终止时间

2022-06-29

是否属于一致性

入选标准

1.年龄60-80岁； 2.存在以下至少一项致动脉粥样硬化的血管危险因素：吸烟（10支/日，烟龄≧10年）、BMI＞28、高血压病、糖尿病、空腹血糖受损或糖耐量异常、高脂血症、高同型半胱氨酸血症、冠心病、症状性卒中以及阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）； 3.存在以下至少1种脑小血管病常见慢性神经系统临床症状：认知功能下降、步态或姿势平衡障碍、血管源性帕金森综合征、精神或情感障碍（焦虑、抑郁等）、睡眠障碍、尿便括约肌功能障碍；急性腔隙综合征（纯运动性轻偏瘫、纯感觉性卒中、共济失调性轻偏瘫、感觉运动性卒中、构音障碍-手笨拙综合征等）后至少一个月； 4.磁共振影像学存在至少两个符合 STRIVE 标准的 CSVD 特征性影像学标志物：（1）必要条件：腔隙性梗死病灶（数量≥1 个）；（2）至少包含以下影像学标志物中的一种：脑白质高信号（Fazekas≥2 级），微出血（深部数量≥1 个），扩大的血管周围间隙（基底节数量≥10 个）； 5.受试者或法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.颅内和颅外动脉狭窄超过 50%或者以前接受颈动脉内膜剥脱术； 2.TOAST 分型提示的（很）可能心源性卒中； 3.MRI 上存在皮层梗死灶或皮质下梗死灶直径超过 1.5cm（非急性期）；存在由其他疾病如多发性硬化或脑白质营养不良所致的白质高信号； 4.简易精神状态评估量表（MMSE，附录 3）评分＜10 或＞27； 5.已确诊阿尔茨海默病等类型痴呆，或帕金森病，或其他严重精神异常的患者； 6.不能接受头颅MRI检查的患者； 7.已知存在肾功能损害（eGFR≤60ml/min/1.73m^2）的患者； 8.严重的肝脏疾病病史，或谷丙转氨酶/谷草转氨酶（ALT/AST）高于正常上限3倍或总胆红素高于正常上限2倍； 9.合并恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史； 10.既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状； 11.3个月内忧大型外科手术史或严重外伤史，未能完全回复的患者； 12.低钾、低钙、低镁血症，给予纠正措施后不能回复至正常范围； 13.心功能异常，符合以下任意一项：（1）根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级，心功能评级为Ⅲ级或Ⅳ级；（2）既往有充血性心力衰竭病史；（3）有家族性QT间期延长病史；（4）完全性房室传导阻滞； 14.药物无法控制的严重高血压（＞185/110mmHg）； 15.空腹血糖＜2.7mmol/L或＞22.2mmol/L； 16.既往存在吸毒、酗酒或药物滥用病史； 17.已知对试验药物过敏的患者； 18.本研究开始前3个月参与过其他临床试验； 19.研究者认为不适合参加此项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

510630

联系人通讯地址