【ChiCTR2400081115】PI3K抑制剂联合RCHOP方案治疗初治中高危弥漫大B细胞淋巴瘤的前瞻性、单中心、单臂探索性I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081115

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-22

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞性淋巴瘤

试验通俗题目

PI3K抑制剂联合RCHOP方案治疗初治中高危弥漫大B细胞淋巴瘤的前瞻性、单中心、单臂探索性I期临床研究

试验专业题目

PI3K抑制剂联合RCHOP方案治疗初治中高危弥漫大B细胞淋巴瘤的前瞻性、单中心、单臂探索性I期临床研究

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310003

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临床试验信息

试验目的

探索标准RCHOP方案联合PI3K抑制剂用于初治中高危年轻DLBCL患者中，根据“3+3”剂量递增方案，评估剂量限制性毒性（DLT），预估联合给药的最大耐受剂量（MTD），确定II期推荐剂量RP2D。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

1)根据组织病理学确诊为CD20阳性的初治弥漫大B细胞淋巴瘤。 2)至少存在一处影像学可测量病灶。 3)入组时年龄18-60岁，且ECOG 0-2分。 4)需符合以下条件之一方可纳入研究： (1)肿块经CT或PET/CT评估最长直径≥10cm； (2)国际预后指数（IPI）≥2分； (3)结外病灶大于2处以上； (4)有已知预后不良的遗传学异常或分子生物学异常，如P53基因突变，MYD88/CD79B突变、c-MYC/BCL2双表达、c-MYC/BCL-2/BCL-6双打击或三打击； 5)获得患者或家属签署的知情同意书。 6)预计生存时间≥3个月。；

排除标准

1)妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者。 2)肝功能异常（总胆红素>正常上限的1.5倍，ALT/AST>正常上限的2.5倍或肝受侵患者ALT/AST>正常上限的5倍）、肾功能异常（血清肌酐 >正常上限的1.5倍）。 3)除外淋巴瘤骨髓浸润以外的中性粒细胞绝对计数< 1.0 x 109/L 或血小板计数 <50 x 109/L。 4)不可控制的系统性疾病（如活动性感染、不可控制的高血压、糖尿病等）。 5)心脏功能和疾病符合下述情况之一： A.长QTc综合征或QTc间期>480 ms； B.完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞； C.需要药物治疗的严重、未控制的心律失常； D.美国纽约心脏病学会分级≥ III级； E.心脏射血分数（LVEF）低于50%； F.在招募前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据； G.基线NT-proBNP大于800pg/ml，cTnI大于本中心的正常上限，三天进行复测仍高于以上范围。 6)伴有精神障碍者/无法获得知情同意者。 7)入组前三周内因其他恶性肿瘤接受过化疗治疗。 8)有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天免疫缺陷疾病。 9)已知HBV、HCV 感染者（如果乙肝表面抗原或核心抗体有一个阳性，加测HBV DNA，乙肝病毒DNA超过1x103拷贝/mL排除；如果丙肝抗体阳性，加测HCV RNA，丙肝病毒RNA超过1x103拷贝/mL排除），未经治疗的梅毒阳性者以及活动性结核患者。 10)既往淋巴瘤病史，且经过PI3K抑制剂治疗者。 11)招募时患有原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤或具有中枢淋巴瘤病史。 12)妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者。 13)其它研究者判定不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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