【ChiCTR2400086710】比较依托咪酯、异丙酚合剂和单纯异丙酚对不插管静脉全麻患者低氧血症的影响：一项前瞻、双盲、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086710

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

依托咪酯+异丙酚

首次公示信息日的期

2024-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

低氧血症

试验通俗题目

比较依托咪酯、异丙酚合剂和单纯异丙酚对不插管静脉全麻患者低氧血症的影响：一项前瞻、双盲、随机对照研究

试验专业题目

比较依托咪酯、异丙酚合剂和单纯异丙酚对不插管静脉全麻患者低氧血症的影响：一项前瞻、双盲、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验就旨在从临床的微观角度精准探究异丙酚与依托咪酯预混剂和异丙酚对接受不插管静脉全麻患者的呼吸抑制作用特点，以期更深刻地了解异丙酚与依托咪酯预混剂和异丙酚的药效动力学和药代动力学特点，通过整合对应的临床表现和监测指标，优化麻醉评估和实施流程，提高围术期呼吸不良事件的预见性，降低围术期呼吸相关并发症，改善患者舒适性和安全性，为高质量麻醉的普及提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用数据处理软件 Matlab（版本号：R2020b）生成随机序列，由研究者 E 负责保管，并分装于密封不透光的信封中按序取用，并将相应全麻药物交于麻醉医生 A，患者按照 1:1 的比例随机分配到 EP 组和 P 组

盲法

本研究对受试者、医护提供者、结局评估者、数据分析者设盲：分组设盲：受试者不了解自己所处的组别，医护提供者、结局评估者、数据分析者设盲也不了解受试者的组别，仅研究者 E 知晓分组情况。具体方法是研究者 E 使用数据处理软件 Matlab（版本号：R2020b）生成随机序列并将序列表分装于密封不透光的信封中按序取用决定受试者的分组药物外观的盲法处理：研究者 E 根据分组情况制备好对应的全麻药物交于麻醉医生 A，无论依托咪酯、异丙酚还是异丙酚均为乳白色，肉眼下不能分辨两种制剂，两种药物体积相同均为 20 毫升；医护提供者、结局评估者、数据分析者分工明确，均不了解分组情况：麻醉医生 A 收到相应全麻药物后按照常规流程进行麻醉和处置；麻醉医生 B 负责操作 B 超实时评估和记录受试者的膈肌舒缩情况；麻醉医生 C 负责记录受试者的除膈肌超声外的其他指标；研究者 D 负责汇总和录入指标数据并进行统计分析。

试验项目经费来源

中山大学附属第三医院临床研究专项基金“远航计划”项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-18

试验终止时间

2025-03-17

是否属于一致性

入选标准

年龄18岁-60岁，ASA1-3级，拟行不插管静脉全麻（无痛胃镜、无痛肠镜或无痛宫腔镜）的患者；

排除标准

孕妇、对研究药物过敏史患者、术前使用镇静或镇痛药物者、围术期出现认知功能障碍的患者，术前合并有诸如严重循环和呼吸等系统疾病的患者、ASA 4级的患者、困难气道患者（如BMI＞30Kg/m2者、OASA患者，张口度＜4cm，Mallampati≥3分），颌面部外伤或手术史者、严重贫血或外周血管严重病变的患者，置入心脏起搏器的患者实施治疗操作时间超30分钟的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

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