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【ChiCTR2400088337】经颅等离子刺激治疗抑郁障碍的临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088337

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

经颅等离子刺激治疗抑郁障碍的临床随机对照研究

试验专业题目

经颅等离子刺激治疗抑郁障碍的临床随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索通过经颅等离子刺激右侧前额叶背外侧皮层是否能改善抑郁障碍患者的临床症状，并通过分析真假刺激组的患者在治疗前后的TMS-EEG、fMRI数据的变化，绘制时变脑网络图证实该治疗是否能纠正抑郁障碍患者的异常网络连接。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

按研究中心分层，采用区组随机方法生成随机序列，研究者根据随机分配结果将受试者纳入试验组或对照组。

盲法

对治疗研究者和受试者同时设盲

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目，项目编号2023YFC2412003。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-15

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

（1）经至少2名主治医师及以上职称的医师诊断，基于临床评估和“国际神经精神科简式访谈问卷（MINI7.0）”的确认，符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）关于抑郁症（MDD）的诊断标准，首发或复发均可；（2）年龄18岁（含）-65岁（含）的男性或女性；（3）入组前接受单一5-羟色胺再摄取抑制剂SSRI类药物（氟西汀、西酞普兰、艾司西酞普兰、帕罗西汀、舍曲林或氟伏沙明），每日药物剂量≤40mg氟西汀当量维持治疗4周以上，且接受入组后继续前述治疗，不进行药物种类、剂量调整的受试者；（4）筛选及基线时的17项汉密尔顿抑郁量表(17 items Hamilton Depression Rating Scale，HDRS-17)评分≥17；（5）自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）根据DSM-5标准，受试者当前或既往诊断为双相情感障碍、精神分裂症、强迫症、人格障碍、精神发育迟滞、精神活性物质所致精神障碍、器质性精神病等精神疾病者；（2）经过两种或以上抗抑郁药充分治疗后，汉密尔顿抑郁量表（HAMD）减分率＜20%的难治性抑郁障碍患者；（3）对5-羟色胺再摄取抑制剂SSRI类药物（氟西汀、舍曲林、帕罗西汀、氟伏沙明、西酞普兰及艾司西酞普兰等）过敏者；（4）合并使用苯二氮卓类、丙戊酸类、5-羟色胺1A受体激动剂、非典型抗精神病药物治疗的受试者；（5）患有癫痫发作、中枢神经系统肿瘤、急性颅脑损伤或颅内感染病史、脑积水等严重或不稳定的器质性疾病者；（6）妊娠或哺乳期妇女、近期计划怀孕者；（7）体内有心脏起搏器、心脏电极、脑起搏器者；（8）因外伤或其他原因导致等离子体治疗仪刺激部位（右侧前额背外侧DLPFC(脑电图10-20系统F6)）及脑电图电极部位皮肤完整性受损者；（9）筛选前1年内有自杀未遂史且HDRS-17条目3（自杀项）≥3分者；（10）入组前6月内进行过无抽搐电休克治疗、经颅磁刺激治疗、经颅电刺激治疗等脑刺激和其他抑郁障碍物理治疗者；（11）入组前6个月内有物质滥用/依赖者；（12）受试者目前正参与另一项尚未完成其主要终点的干预性药物或医疗器械临床研究，或完成/退出其他干预性药物或医疗器械临床研究未满一个月者；（13）研究者认为存在不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

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