【ChiCTR2500098997】口服凝结芽胞杆菌TBC169株对中重度痤疮患者肠道菌群的影响与临床疗效评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098997

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

痤疮

试验通俗题目

口服凝结芽胞杆菌TBC169株对中重度痤疮患者肠道菌群的影响与临床疗效评估

试验专业题目

口服凝结芽胞杆菌TBC169株对中重度痤疮患者肠道菌群的影响与临床疗效评估：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索及评估口服凝结芽胞杆菌TBC169株，是否能作为一种安全有效的治疗手段，通过改善肠道菌群、调节免疫等方式，为伴有胃肠道症状的中重度痤疮患者提供新的辅助疗法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

若评估为伴有胃肠道症状，按照研究对象入组顺序进行编号（001-080），使用SPSS软件，用随机数字表法产生随机数字，按照随机数字由小到大的顺序进行排序，根据各个治疗组样本量大小，按随机数字顺序选择相应的样本数量，分配到实验组和对照组1。若评估为不伴有胃肠道症状，按照研究对象入组顺序进行编号（081-120），分配到对照组2。

盲法

双盲，对受试者、研究工作人员、执行评估的人员以及数据分析员对治疗保持盲态

试验项目经费来源

1.自选课题（自筹） 2.省部级课题（项目编号2023-YBSF-560 异维A酸治疗女性迟发性痤疮的增效和降低不良反应的研究） 3.药品捐赠（凝结芽胞杆菌活菌片青岛东海药业有限公司）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-02

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

诊断标准：根据Pillsbury分类法标准，诊断为中重度(Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级)痤疮的患者。 1.年龄18-45岁健康者，男女不限。 2.能与研究者良好沟通并遵守研究的要求，自愿参加并签署知情同意书。 3.3个月内未有口服药物治疗痤疮，异维A酸全身治疗候选者。 4.能定期随诊1月，且试验期间保持生活规律，保证不用化妆品、和除医生允许外的护肤、清洁产品。；

排除标准

1.存在其他皮肤病：接触性皮炎、特应性皮炎，湿疹、银屑病、黑棘皮病、皮肤真菌感染、荨麻疹等。 2.痤疮变异型：暴发性痤疮、聚合性痤疮等。 3.存在全身性疾病：免疫缺陷或任何其他免疫紊乱、过敏性疾病、代谢疾病（如肥胖、脂肪肝、糖尿病、多囊卵巢综合征）、恶性肿瘤、任何其他严重内脏疾病、精神类疾病、有胃肠道手术史者。 4.孕妇和哺乳期妇女及半年内有生育计划者。 5.对研究药物过敏，或过敏体质者。 6.3个月内曾长期全身使用益生菌类食品药品、抗生素、维甲酸、皮质类固醇、免疫抑制剂、抗酸药、非甾体类抗炎药或中药等。 7.正在参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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