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【ChiCTR-OPC-15007260】初治年轻套细胞淋巴瘤前瞻性多中心临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-15007260

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-09-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

套细胞淋巴瘤

试验通俗题目

初治年轻套细胞淋巴瘤前瞻性多中心临床观察

试验专业题目

初治年轻套细胞淋巴瘤前瞻性多中心临床观察

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300020

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临床试验信息
试验目的

观察评价EPOCH±R/DHAP±R交替化疗后进行ASCT在中国年轻（≤65岁）初治MCL患者中的总生存时间和无进展生存时间。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

国家科技支撑计划

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2021-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄≤65岁 (2)诊断报告必须包括形态学和细胞周期蛋白D1与B细胞标记物（例如，CD19、CD20或PAX5）同时表达或t(11;14)的证据。 (3)临床分期为Ann Arbor II、III或IV (4)无既往MCL治疗病史 (5)东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0 或 1;如果因本病原因导致ECOG评分≥2分，经预治疗体能状态恢复0或1者亦可纳入本研究。；

排除标准

(1) 已知患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤 (2) 其他严重医学疾患，会对该研究造成影响（如未控制的糖尿病、胃溃疡、其它严重的心肺疾病等）。判断决定权归属于研究者； (3) 已知的感染人类免疫缺陷病毒（HIV）病史或活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染，或任何需要静脉注射抗生素的未受控制的活动性全身感染。 注：活动性HBV感染定义为：a.HBV DNA定量≥2000 IU/ml; b.ALT≥2倍正常上限值；c.排除由于疾病本身、药物等其他原因所致的肝炎，三个条件必须同时满足。如果患者初诊时为活动性HBV感染，经抗HBV治疗后转为非活动性HBV感染，可在充分抗HBV治疗的前提下可纳入本研究。 (4) 有临床表现的中枢神经功能障碍； (5) 患者在过去30天内接受过较大的手术（不包括淋巴结活检）； (6) 妊娠期或者哺乳期女性，未采取避孕措施的育龄期妇女； (7) 对所用药物过敏；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

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研究负责人邮编

300020

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