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【ChiCTR2600117301】外骨骼辅助步行训练对不完全性脊髓损伤患者直肠功能和膀胱功能的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2600117301

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

外骨骼辅助步行训练对不完全性脊髓损伤患者直肠功能和膀胱功能的影响

试验专业题目

外骨骼辅助步行训练对不完全性脊髓损伤患者直肠功能和膀胱功能的影响

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临床试验信息
试验目的

1.探索外骨骼辅助步行训练对于 SCI 患者直肠功能的影响。 2.探索外骨骼辅助步行训练对于 SCI 患者膀胱功能的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机化实验设计,纳入符合纳入排除标准的SCI患者。由专门的研究人员采用计算机生成的随机数字表法,按 1:1 分配至外骨骼辅助步行训练组与常规治疗组,确保两组在基线时具有可比性。

盲法

实验采用单盲,根据实施的可行性,评估者和数据分析员对受试者的分组情况不知情。

试验项目经费来源

四川大学华西医院课题,课题编号为:2024YFHZ0048

试验范围

/

目标入组人数

21

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)20-70 岁,性别不限; (2)身高为 1.42m-1.93m ; (3)体重为小于 90kg ; (4)损伤类型符合 ASIA 分级中的 B、C、D 级,且损伤部位位于颈段、胸段或腰段区域; (5)NBSD ≥ 13 分; (6)NBSS ≥ 13 分;;

排除标准

(1)根据改良 Ashworth 量表(MAS)评估双下肢肌肉痉挛的评分超过 2 分; (2)近 6 个月接受过外骨骼步态训练; (3)高血压:药物控制后收缩压大于 140 mmHg;或舒张压大于 90 mmHg; (4)近期患有严重肌肉骨骼系统疾病(如四肢不稳定骨折、严重骨质疏松症等); (5)有合并症或并发症限制认知和行动能力(如精神疾病、双下肢深静脉血栓等); (6)体重大于 100 kg; (7)研究者认为不适合纳入的其他情况。;

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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