【ChiCTR2000035291】卡瑞利珠单抗联合奥沙利铂和替吉奥用于可切除胃癌的新辅助治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035291

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+奥沙利铂+替吉奥

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+奥沙利铂+替吉奥

首次公示信息日的期

2020-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

未经治疗的局部胃/胃食管结合处腺癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合奥沙利铂和替吉奥用于可切除胃癌的新辅助治疗的临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合奥沙利铂和替吉奥用于可切除胃癌的新辅助治疗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗可切除胃癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者使用spss软件随机。

盲法

开放

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2022-07-01

是否属于一致性

入选标准

1) 18岁-72岁（男女不限） 2) 先前未经治疗的局部胃/胃食管结合处腺癌（肿瘤临床分期T2N+，或T3～4aN+/—，无远处转移（M0）； 3) 根据评价标准，计划在术前化疗后进行手术； 4) 在第一剂研究治疗药物之前的3天内，根据ECOG评分为0～1； 5) 根据实体肿瘤反应评估标准（RECIST1.1），病灶至少有一条径线可以被精确测量； 6) 有生育能力的男性参与者必须同意在最后一剂化疗后的180天内在研究过程中使用适当的避孕方法； 7) 有生育能力的女性参与者在研究过程中必须愿意使用适当的避孕方法，直到最后一次化疗结束后180天或最后一剂卡瑞利珠单抗结束后120天。 8) 实验室指标如下：血小板计数≥60×10^9/L，血红蛋白≥8.5g/dl，白蛋白≥3.0g/dl，总胆红素≤3mg/dl，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）均小于正常上限的3倍，血清肌酐小于正常上限的1.5倍，肌酐清除率> 50 ml / min，凝血酶原时间国际标准化比值（PT—INR）<=2.3或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的6秒之内。 9) 纳入本研究的患者必须签署知情同意书。；

排除标准

1) 患者出现远处转移或邻近器官的浸润； 2) 患者曾经患有自身免疫性疾病； 3) 已知或怀疑对受试药物过敏或对给予的与本试验相关的任何药物过敏； 4) 患者本人既往接受过器官移植或者是HIV病人；在第一剂研究治疗药物之前的30天内已接种活疫苗； 5) 对研究用药物或者安慰剂有过敏或不耐受者； 6) 充血性心力衰竭>纽约心脏病协会（NYHA）II级；活动性冠状动脉疾病（入组前6个月以前发生的心肌梗塞患者可以入组）； 7) 患者有心律失常需要接受抗心律失常治疗（β受体－阻滞剂、钙离子拮抗剂或地高辛除外）； 8) 患者有严重的非手术疾病或活动性临床严重感染（>2级NCI－CTCAE3.0版本）； 9) 已知的中枢神经系统肿瘤，包括脑转移瘤或不可控制的精神性疾病； 10) 患者入组前30天内有临床明显的胃肠道出血或患者本身有慢性肾功能衰竭等肝肾损坏临床指征；任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及他/她对研究顺应性的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学中日联谊医院

研究负责人电话

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