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【ChiCTR2100046429】卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和SOX方案一线治疗晚期胃癌的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046429

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗+奥沙利铂+替吉奥

药物类型

/

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗+奥沙利铂+替吉奥

首次公示信息日的期

2021-05-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和SOX方案一线治疗晚期胃癌的临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和SOX方案一线治疗晚期胃癌的前瞻性、单中心、单臂临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察和评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和SOX方案在胃癌患者一线治疗过程中的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2023-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：18-85岁，男女不限； 2. 已行胃癌切除术后复发患者或之前未经过任何治疗的晚期胃癌患者（HER-2阴性）； 3. ECOG PS评分0-2分； 4. 预计生存期≥6月； 5. 主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷病人。实验室检查符合下列要求： （1）血红蛋白（Hb）≥90 g/L； （2）白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L； （3）血小板（PLT）≥100×10^9/L （4）肝功能（谷草转氨酶AST或谷丙转氨酶ALT）水平≤2.5倍正常值上限（ULN）；肾功能（血清肌酐sCr）水平≤1.5倍正常值上限（ULN）； （5）总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）； （6）尿蛋白、尿潜血＜2+；粪便潜血＜2+； 6. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 7. 研究者认为治疗可以获益。；

排除标准

1. 已证实对试验药物和/或其辅料过敏者； 2. 已经或正在接受额外化疗、放射治疗、靶向或免疫治疗的受试者； 3. 怀孕或哺乳期妇女； 4. 经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者； 5. Her-2 检测阳性，有接受赫赛汀治疗意愿的患者； 6. 有内科系统性疾病和精神科疾病不适合化疗者； 7. 有急性感染需行抗生素治疗者； 8. 四周内参加过其他药物临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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